EMA preporučila odobravanje prilagođenog cjepiva Spikevax Omicron XBB.1.5
15.09.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za prilagođeno cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax koje cilja podvarijantu XBB.1.5 omikron varijante virusa SARS‑CoV‑2.
Prilagođeno cjepivo pod nazivom Spikevax XBB.1.5 preporučeno je za primjenu u odraslih osoba i djece u dobi od 6 i više mjeseci.
U skladu s ranijim preporukama EMA-e i Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC), za odrasle i djecu stariju od 5 godina indicirana je jedna doza novoprilagođenog cjepiva, neovisno o njihovoj povijesti cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine indicirane su jedna ili dvije doze, ovisno o tome jesu li završili primarno cijepljenje ili preboljeli bolest COVID-19.
Prilikom donošenja preporuke za davanje odobrenja za cjepivo Spikevax XBB.1.5, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o izvornom i prilagođenim oblicima cjepiva Spikevax, uključujući podatke iz laboratorijskih ispitivanja koji su pokazali da predmetno prilagođeno cjepivo pokreće odgovarajući imunološki odgovor protiv podvarijante XBB.1.5.
CHMP je također ocijenio podatke iz ispitivanja u kojem su odrasle osobe docijepljene cjepivom Spikevax XBB.1.5. Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo pokrenulo imunološki odgovor protiv podvarijante XBB.1.5 omikron varijante te uzrokovalo porast razine antitijela protiv ovog soja. Cjepivo je također pokrenulo imunološki odgovor protiv niza drugih sojeva virusa SARS‑CoV‑2 koji uzrokuju bolest COVID-19, uključujući trenutačno prevladavajuću podvarijantu XBB.1.16 omikron varijante.
Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
Ciljanje podvarijante XBB.1.5 omikron varijante
Cjepiva protiv bolesti COVID-19 prilagođena su kako bi pružala bolju zaštitu protiv prevladavajućih varijanti virusa SARS-CoV-2.
Budući da je podvarijanta XBB.1.5 omikron varijante usko povezana s drugim trenutačno prevladavajućim varijantama virusa SARS-CoV-2, očekuje se da će predmetno cjepivo pružiti zaštitu protiv ovih varijanti.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva Spikevax XBB.1.5 bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su crvenilo, bol ili oticanje na mjestu primjene, umor, zimicu, vrućicu, natečene ili osjetljive limfne čvorove ispod ruke, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima te mučninu i povraćanje. Rijetko su zabilježene ozbiljnije nuspojave.
Jednako kao i s preostalim cjepivima protiv bolesti COVID-19, nadležna nacionalna tijela u državama članicama odredit će tko bi trebao primiti koja cjepiva i kada, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stopa infekcija i hospitalizacija, rizik za ranjive populacije, obuhvat cijepljenja i dostupnost cjepiva.
Kako djeluje cjepivo Spikevax XBB.1.5
Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva, tako da djeluju na pripremu tijela za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Cjepivo Spikevax XBB.1.5 sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka podvarijante XBB.1.5 omikron varijante. Protein šiljka podvarijanti BA.4 i BA.5 je istovjetan. S obzirom na to da se protein šiljka može razlikovati među varijantama virusa, prilagodbom cjepiva želi se proširiti zaštita od različitih varijanti.
Nakon primjene cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice.
Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo Spikevax prvi je put odobreno u Europskoj uniji u siječnju 2021. godine, dok su prilagođeni oblici predmetnog cjepiva koji ciljaju podvarijante BA.1 te BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS-CoV-2 odobreni u rujnu odnosno listopadu 2022. godine.
