Europska agencija za lijekove objavila dokument o odobravanju cjepiva protiv bolesti COVID-19
20.11.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je dokument s informacijama o odobravanju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koji se fokusira se na kliničke podatke koje je potrebno prikupiti za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet navedenih cjepiva.
U izradi ovog dokumenta sudjelovali su EMA-ina posebna radna skupina za COVID-19 (engl. EMA pandemic Task Force, COVID-ETF) i Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP).
Predmetni dokument predstavlja sažetak svih savjeta vezanih uz razvoj cjepiva i napredak kliničkih ispitivanja, a uključuje posebna razmatranja o kliničkoj učinkovitosti, kliničkoj sigurnosti i naknadnim studijama nakon davanja odobrenja. Dokument također sadrži stajališta EMA-e vezano uz potrebno statističko planiranje kako bi se djelotvornost cjepiva mogla pouzdano dokazati.
EMA je od početka pandemije u kontaktu s proizvođačima potencijalnih cjepiva te je od tvrtki koje razvijaju cjepiva zatražila da klinička ispitivanja III faze osmisle na način da u njima sudjeluje dovoljan broj ljudi, kako bi se prikupilo dovoljno podataka koji pokazuju odgovarajuću razinu zaštite te kako bi prikupljeni podaci nakon analize omogućili pouzdane zaključke.
Dokument je dostupan na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
