Lijekovi

Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Naziv lijeka Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Broj odobrenja HR-H-509836130
Djelatna tvar leuprorelinum
Sastav jedna napunjenja štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 45 mg leuprorelinacetata, što odgovara 41,7 mg leuprorelina
Farmaceutski oblik prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 posuda sa 1 štrcaljkom s otapalom i 1 posuda sa štrcaljkom s praškom i sterilnom iglom 18 G, u kutiji  [HR-H-509836130-01]
1 posuda sa 1 štrcaljkom s otapalom i 1 posuda sa štrcaljkom s praškom i sterilnom iglom 18 G, u kutiji; 2 kompleta u kutiji   [HR-H-509836130-02]
Proizvođač Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska
Nositelj odobrenja Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 28.02.2020.
Rok rješenja neograničen
Klasa UP/I-530-09/17-02/617
Urbroj 381-12-01/30-20-08
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L02AE02
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Eligard poster, verzija 3
video zapis

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. listopada 2020. donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska obvezan je sustav dviju odvojenih štrcaljki zamijeniti novim s ciljem smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka za primjenu lijeka Eligard 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (leuprorelinum) odobren Rješenjem Agencije Klasa: UP/I-530-09/17-02/617, Ur.broj: 381-12-01/30-20-08, Broj odobrenja: HR-H-509836130 od 28. veljače 2020. godine.

Agenciji je potrebno dostaviti na ocjenu relevantnu popratnu dokumentaciju, uključujući i odgovarajuće podatke o uporabljivosti

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv Datum Download
Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi strožeg pridržavanja uputa za rekonstituciju i primjenu lijekova koji sadrže depo formulacije leuprorelina kako ne bi došlo do izostanka njihove učinkovitosti 30.07.2020. Astellas d.o.o., Sandoz d.o.o., PharmaS d.o.o.
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih pogrešaka u vezi s istjecanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle za lijek Eligard (leuprorelinacetat) 12.12.2017. Astellas d.o.o.
Povratak