Lijekovi
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja
HR-H-120536506
Djelatna tvar
lenalidomid
Sastav
jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik
kapsula, tvrda
Proizvođač
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Aristo Pharma GmbH, Berlin, Njemačka
Nositelj odobrenja
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka
Datum rješenja
09.09.2020.
Rok rješenja
09.09.2025.
Datum ukidanja rješenja
11.01.2023.*
Klasa
UP/I-530-09/19-01/95
Urbroj
381-12-01/70-20-03
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ograničeni recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
ATK
L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH
Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom
preuzmi
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. ) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
21 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-120536506-01
-
-
21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-120536506-02
-
-
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-120536506-03
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule
HR-H-872218589
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
kapsula, tvrda
SmPC
Lenalidomid Aristo 25 mg tvrde kapsule
HR-H-120536506
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka
kapsula, tvrda
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrde kapsule
HR-H-823780929
AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija
kapsula, tvrda
Ne
SmPC
Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
HR-H-323736618
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
HR-H-987317425
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
kapsula, tvrda
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule
HR-H-401107633
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrde kapsule
HR-H-404688904
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomide Accord
EU/1/18/1316
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Lenalidomide Krka
EU/1/20/1519
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
EU/1/20/1520
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Lenalidomide Mylan
EU/1/20/1490
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Revlimid
EU/1/07/391
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Povratak