Lijekovi

Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-323736618
Djelatna tvar lenalidomidum
Sastav jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik kapsula, tvrda
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-323736618-01]
21 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-323736618-02]
Proizvođač Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., San Gwann , Malta
Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
Datum rješenja 20.08.2020.
Rok rješenja 20.08.2025.
Klasa UP/I-530-09/20-01/05
Urbroj 381-12-01/30-20-03
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodic za zdravstvene radnike verzija 4
Obrazac pristanka bolesnika verzija 3
Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica za bolesnika, verzija 3
Vodic za bolesnike verzija 4

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmascience International Ltd, Lampousas 1, 1095 Nicosia, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule (lenalidomidum) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji čine vodič za zdravstvene radnike, kontrolni popis za propisivače, obrazac za prijavu trudnoće, obrazac pristanka bolesnika te edukacijski materijal za bolesnike koji čine vodič za bolesnike i kartica za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak