Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-323736618 |
| Djelatna tvar | lenalidomid |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-323736618-01] 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-323736618-02] |
| Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta |
| Nositelj odobrenja | Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar |
| Datum rješenja | 20.08.2020. |
| Rok rješenja | 20.08.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/05 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX04 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodic za zdravstvene radnike verzija 4 Obrazac pristanka bolesnika verzija 3 Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 3 Vodic za bolesnike verzija 4 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmascience International Ltd, Lampousas 1, 1095 Nicosia, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Lenalidomid Pharmascience 25 mg tvrde kapsule (lenalidomidum) dužan osigurati edukacijski materijal za zdravstvene radnike koji čine vodič za zdravstvene radnike, kontrolni popis za propisivače, obrazac za prijavu trudnoće, obrazac pristanka bolesnika te edukacijski materijal za bolesnike koji čine vodič za bolesnike i kartica za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
