Lijekovi

Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Naziv lijeka Normosang 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Broj odobrenja HR-H-963951477
Djelatna tvar humani hemin
Sastav jedna ampula s 10 ml koncentrata sadrži 250 mg humanog hemina
Farmaceutski oblik koncentrat za otopinu za infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 4 ampule s 10 ml koncentrata, u kutiji  [HR-H-963951477-01]
Proizvođač Recordati Rare Diseases, Nanterre, Francuska
Recordati Rare Diseases, Puteaux, Francuska
Nositelj odobrenja Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 Avenue Du General De Gaulle, Puteaux, Francuska
Datum rješenja 25.02.2021.
Rok rješenja neograničen
Klasa UP/I-530-09/19-02/257
Urbroj 381-12-01/154-21-09
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B06AB
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 25. veljače 2021. donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Vodič za zdravstvene radnike, sukladno odobrenom RMP-u, verzija 2.0. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, sukladno RMP-u, verzija 2.0., uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije 30 dana od izdavanja Rješenja o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

 

Povratak