Hrvatska kao referentna zemlja članica u MRP/RUP i DCP postupcima
Zaprimanje novih zahtjeva za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP/RUP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS)
HALMED zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka decentraliziranog postupka (DCP) ili postupka međusobnog odobravanja (MRP)/ponovljenog postupka (RUP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS) zaprima isključivo putem elektroničke pošte na adresu: dcp.mrp@halmed.hr.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu koji treba sadržavati sve relevantne podatke uključujući i podatke o predviđenim ostalim zemljama sudionicama u postupku. Dodatno je uz obrazac potrebno navesti sljedeće (može biti navedeno u elektroničkoj pošti):
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz DCP postupak
- podatak o tome je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada, ako je primjenjivo
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja MRP/RUP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu koji treba sadržavati sve relevantne podatke uključujući i podatke o ostalim zemljama sudionicama u postupku. Dodatno je uz obrazac potrebno navesti sljedeće (može biti navedeno u elektroničkoj pošti)
- broj ili klasa važećeg odobrenja u Republici Hrvatskoj
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz MRP/RUP postupak
Svi zaprimljeni zahtjevi bit će uzeti u razmatranje te će, s obzirom na planirane poslovne procese i optimalno korištenje raspoloživih ljudskih resursa HALMED-a, određeni broj zahtjeva biti prihvaćen za nastavak postupka. U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, potrebno je HALMED-u podnijeti novi zahtjev za prihvaćanje uloge RMS-a u postupku.
Detaljne upute o podnošenju zahtjeva za decentralizirani postupak i postupak međusobnog priznavanja možete pronaći na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.
