Lijekovi

Lijekovi koji se izdaju bez recepta

Bezreceptni lijekovi ili OTC lijekovi (engleski izraz "Over the Counter") regulirani su zakonodavstvom o lijekovima, te kao i lijekovi s načinom izdavanja "na recept” moraju zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno imati dokazanu, stalnu i ponovljivu (farmaceutsko-kemijsku i proizvodnu) kakvoću, kliničku djelotvornost i odgovarajuću sigurnost primjene. Dodatno, bezreceptni lijekovi moraju imati izrazito pozitivan sigurnosni profil, odnosno moraju biti dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju. Status bezreceptnog lijeka mogu dobiti samo oni lijekovi za koje nije nužan prethodni posjet liječniku, jer su namijenjeni kratkotrajnom liječenju simptoma/stanja koje pacijenti lako sami prepoznaju i koji su namijenjeni za bolesti, odnosno stanja koja ne zahtijevaju nužan liječnički nadzor.

Za lijekove odobrene putem centraliziranoga postupka davanja odobrenja (CP) ocjenu zahtjeva za bezreceptni status lijeka provodi Europska agencija za lijekove (EMA) za sve zemlje članice Europske unije.

Za lijekove u postupcima međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupcima (DCP) te nacionalnim postupcima (NP), odluku o načinu i mjestu izdavanja lijeka donose nacionalna regulatorna tijela. U slučaju Republike Hrvatske odluku donosi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu HALMED).

Podnositelj zahtjeva, uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, predlaže način i mjesto izdavanja lijeka te je obvezan dostaviti dokumentaciju kojom opravdava predloženo. Nositelj odobrenja može tijekom životnoga ciklusa lijeka tražiti promjenu načina i/ili mjesta izdavanja lijeka podnošenjem zahtjeva za izmjenu navedenoga.

HALMED pri obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili po saznanju novih činjenica, može preispitati važeću klasifikaciju lijeka, odnosno način i mjesto njegova izdavanja, primjenjujući niže propisana mjerila i navedene propise.

Pod mjestom izdavanja lijeka podrazumijevaju se mogućnosti izdavanja bezreceptnog lijeka samo u ljekarni ili u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Odluku o načinu i mjestu izdavanja lijeka HALMED donosi na temelju ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka u predloženim uvjetima uporabe lijeka koji obuhvaćaju put primjene lijeka, jačinu lijeka, djelatnu tvar, terapijske indikacije, ciljnu populaciju, najveću pojedinačnu i dnevnu dozu, trajanje liječenja, veličinu pakiranja, a u skladu s važećim propisima Republike Hrvatske te važećim smjernicama Europske komisije i preporukama Stručne skupine za razvrstavanje lijekova Vijeća Europe:

• Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18., u daljnjem tekstu Zakon)
• Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.)
• Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13., 90/13., 102/14., 107/15., 72/16.)
• Preporuke Stručne skupine za razvrstavanje lijekova Vijeća Europe (dodaci Committee of Ministers Resolution CM/Res(2018)1 on the classification of medicines as regards their supply (superseding Resolution ResAP(2007)1 on the classification of medicines as regards their supply) dostupne u MelClass bazi
• Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, the Rules governing Medicinal products in The European Community, Notice to Applicants, Volume 2C (važeća smjernica Europske komisije)
• CMDh Best Practice Guide for authorisation of non-prescription medicines in the Decentralised and Mutual Recognition procedures
• Guideline on Legal status for the supply to the patient of centrally authorised medicinal products (EMEA/CHMP/186279/2006)
• Uputa za izradu nacrta pakiranja lijeka

Mjerila za određivanje statusa izdavanja lijeka:

Člankom 109. Zakona o lijekovima definirano je da se lijekovi izdaju na liječnički recept ako:

1. bi mogli predstavljati opasnost, izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika ili
2. se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi ili
3. sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti ili
4. ih obično propisuje liječnik za parenteralnu primjenu.

Lijekovi na koje se ne odnosi ništa od prethodno navedenog mogu se izdavati bez liječničkog recepta.

Navedena mjerila za određivanje statusa lijeka detaljnije su opisana u smjernici Europske komisije, Dio I (Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, the Rules governing Medicinal products in The European Community, Notice to Applicants, Volume 2C).