Prijenos odobrenja
(Verzija 2.1, 31. kolovoza 2021. godine)
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet postupak prijenosa odobrenja za stavljanje lijeka u promet pokreće zahtjevom koji podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na hrvatskom ili engleskom jeziku.
Zahtjev(i) za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi(e) se na propisanom obrascu zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a popunjeni obrazac potrebno je potpisati od strane odgovorne/ovlaštene osobe dosadašnjeg nositelja odobrenja (uz obrazac nije potrebno prilagati dodatno pokrovno pismo).
Uz zahtjev za prijenos odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže:
- izjavu dosadašnjeg nositelja odobrenja da je suglasan s prijenosom odobrenja za stavljanje lijeka u promet na drugu fizičku ili pravnu osobu, kao i prijenosom svih prava i obveza nositelja odobrenja, cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano zajedno sa svom dokumentacijom odobrenom nakon davanja odobrenja u postupcima izmjene i obnove, kao i prijenosom svih zahtjeva koji su u postupku rješavanja pri Agenciji podneseni od strane dosadašnjeg nositelja odobrenja (izjava mora sadržavati naziv i broj odobrenja lijeka te naziv i adresu fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje)
- izjavu fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet lijeka da prihvaća prijenos odobrenja, sva prava i obveze dosadašnjeg nositelja odobrenja za lijek, cjelokupnu dokumentaciju o lijeku na temelju koje je odobrenje dano zajedno sa svom dokumentacijom odobrenom nakon davanja odobrenja u postupcima izmjene i obnove, kao i sve zahtjeve koji su u postupku rješavanja pri Agenciji podneseni od strane dosadašnjeg nositelja odobrenja (izjava mora sadržavati naziv i broj odobrenja lijeka, naziv i adresu dosadašnjeg nositelja odobrenja te datum preuzimanja prava i obveza od strane fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje),
- dokaz da se sjedište fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje nalazi na području Europske unije,
- ovlaštenje/a fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje kojim/a ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva i komunikaciju s Agencijom za regulatorne postupke nakon prijenosa odobrenja,
- izjavu fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje koja nema sjedište, odnosno prebivalište u Republici Hrvatskoj kojom imenuje svog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, uključujući podatke propisane člankom 79. stavkom 2. točkom 2. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.), ako je primjenjivo,
- dokaz da fizička ili pravna osobe na koju se prenosi odobrenje ima osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj odobrenu od strane Agencije, odnosno dokaz o predanom zahtjevu Agenciji za odobrenje osobe odgovorne za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj*,
- prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s upisanim podacima o fizičkoj ili pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje te o predstavniku nositelja odobrenja, ako je primjenjivo,
- izjavu fizičke ili pravne osobe na koju se prenosi odobrenje za lijek odobren nacionalnim postupkom kojom potvrđuje da raspolaže potrebnim sredstvima za ispunjavanje dužnosti i odgovornosti prema odredbama Zakona o lijekovima, odnosno Glave IX Direktive 2001/83/EZ ili sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (sPSMF) koji sadrži traženu izjavu (Izjavu je za nacionalno odobrene lijekove potrebno dostaviti u slučaju da prijenos uvjetuje promjenu farmakovigilancijskog sustava. Za lijekove odobrene MRP/DCP postupkom potrebno je slijediti dokument objavljen na stranicama CMDh "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008")
- dokaz o plaćenim troškovima postupka prijenosa odobrenja (za svako rješenje).
Zahtjev za prijenos odobrenja zajedno sa prilozima dostavlja se HALMED-u putem CESP-a. Za lijek(ove) odobren(e) nacionalnim postupkom zahtjev za prijenos odobrenja podnosi se kao eCTD sekvenca sukladno Uputama HALMED-a za dostavljanje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku u nacionalnim postupcima. Za lijek(ove) odobren(e) MRP/DCP postupkom zahtjev za prijenos odobrenja podnosi se sukladno uputi CMDh Best Practice Guide on the use of the electronic Common Technical Document (eCTD), kao eCTD sekvenca ili izvan eCTD-a dostavljen elektronički putem CESP-a. HALMED potiče nositelje odobrenja da zahtjev(e) za prijenos odobrenja podnose kao eCTD sekvencu kad god je to moguće i u MRP/DCP postupcima.
Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet lijeka na novog nositelja odobrenja daje se do isteka roka važenja odobrenja čiji se prijenos tražio.
Lijek pušten u promet na temelju prijašnjeg odobrenja može nakon prijenosa odobrenja biti u prometu najdulje 18 mjeseci, ako mu prije ne istekne rok valjanosti, a novi nositelj odobrenja nakon prijenosa odobrenja postaje odgovoran za lijek.
Postupak prijenosa odobrenja propisan je sljedećim propisima:
- Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.),
- Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.).
*Zahtjev za odobrenje lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju podnosi se Agenciji kao zaseban zahtjev. Uvjeti koje lokalna osoba odgovorna osoba za farmakovigilanciju mora ispunjavati te dokumentacija koju je potrebno dostaviti uz zahtjev propisani su Pravilnikom o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).
