Lijekovi

Uputa o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti Upute o lijeku

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku
(Verzija 5, veljača 2026. godine)

Ovu uputu potrebno je čitati zajedno sa sljedećim smjernicama i propisima:

• "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use", Revision 1, 12 January 2009
• "Guidance concerning consultation with target patient groups for the package leaflet", May 2006
• Članak 59., stavak 3. Direktive 2001/83/EZ
• Članak 98., stavak 4. te članak 99. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.)
• Članak 82. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20., 32/21.)

U obzir je potrebno uzeti i smjernice i dokumente objavljene na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh) koje su dostupne ovdje.

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled.

Razumljivost i jednostavnost upute o lijeku ispituje se kod ciljnih skupina bolesnika prema važećim europskim i nacionalnim propisima, a podnositelji zahtjeva dužni su postupati u skladu s aktualnim smjernicama Europske komisije i uputama objavljenim na internetskim stranicama HALMED-a.
U određenim slučajevima, HALMED može prihvatiti izradu veznog izvješća, što je detaljnije opisano u dijelu "Vezno izvješće".

Način dostavljanja podataka o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku HALMED-u

Podaci o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku mogu biti dostavljeni kao:

1. Izvješće o procjeni razumljivosti upute o lijeku provedenoj s ciljanim skupinama bolesnika (engl. "Consultation with Target Patient Group", odnosno "Readability user testing", RUT)
2. Vezno izvješće (engl. "Bridging report")

Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku s ciljanim skupinama bolesnika moguće je provesti na bilo kojem od jezika zemalja članica Europske unije i/ili Europskog gospodarskog prostora, dok se rezultati ispitivanja te vezno izvješće trebaju dostaviti HALMED-u na engleskom ili hrvatskom jeziku.

Podatke o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja može HALMED-u dostaviti u sljedećim regulatornim postupcima, sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj:

• u postupku davanja odobrenja
  • uključeno je u cijenu davanja odobrenja te se ne naplaćuje zasebno

• u postupku izmjene odobrenja
  • u obrascu prijave vrstu izmjene potrebno je označiti kao IB C.I.11 (sukladno Smjernici o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima, C/2025/5045)
  • izmjena se naplaćuje prema važećem Cjeniku usluga HALMED-a.

Dokumentacija o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koju je potrebno dostaviti u postupku izmjene ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

1. Izvješće o procjeni razumljivosti upute o lijeku provedenoj s ciljanim skupinama bolesnika

Strukturirano izvješće treba sadržavati: opis lijeka, detalje ispitivanja, korišteni upitnik, originalnu (i korigiranu) uputu o lijeku s tehničkim specifikacijama, sažetak s rezultatima i zaključak.

Upitnik treba sadržavati 12-15 "otvorenih" pitanja koja ravnomjerno obuhvaćaju sigurnost, učinkovitost i izgled upute o lijeku. Dodatno, upitnikom je potrebno obuhvatiti sve ključne sigurnosne informacije iz kliničke dokumentacije i plana upravljanja rizicima, posebice korištenje tijekom trudnoće i laktacije te eventualni rizik od pogrešnog rukovanja, kompleksne pripreme ili skladištenja.

Uz pilot ispitivanje, testiranje je potrebno provesti u minimalno dvije runde po 10 sudionika, uz eventualne izmjene teksta između rundi. Uzorak ispitanika mora odražavati demografiju potencijalnih korisnika lijeka, a izvješće treba sadržavati podatke o dobi, spolu i obrazovnoj razini sudionika.

Rezultate je potrebno prikazati pisano i grafički, uz prikaz diferenciranih rezultata po skupinama korisnika.

Glavne stavke koje je potrebno obraditi u izvješću su:

• sposobnost pronalaženja informacija (sljedivost)
• sposobnost korištenja informacija (razumijevanje, primjenjivost)
• tehničke specifikacije i čitljivost (format slova, raspored)

Kriterij uspješnosti: najmanje 90% ispitanika mora pronaći informaciju, od čega 90% treba pokazati da ju razumije (barem 16 od 20 sudionika).

Kada je na temelju procjene razumljivosti upute o lijeku zaključeno da je potrebno mijenjati odobreni tekst upute o lijeku, potrebno je dostaviti prijedlog upute o lijeku s naznačenim izmjenama i u čistopisu.

Ako podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za uputu o lijeku iz RH dostavlja rezultate ispitivanja razumljivosti upute o lijeku izrađene za drugog podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja/naručitelja, a sadržaj i izgled upute o lijeku iz RH u cijelosti odgovara uputi o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti, potrebno je dostaviti:

• Izjavu nositelja odobrenja kojom se potvrđuje da će uputa o lijeku iz RH biti istovjetnog sadržaja i izgleda (uz navođenje tehničkih specifikacija) kao i uputa o lijeku za koju su dostavljeni rezultati ispitivanja razumljivosti.

2. Vezno izvješće

Vezno izvješće obavezno je pripremiti na predlošku "QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals" koji je dostupan na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh), odnosno ovdje te dostaviti u Word formatu (kao radni dokument).

Vezno izvješće se izrađuje pozivanjem na "sličnu" uputu o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti s ciljanim skupinama bolesnika. U tom slučaju ne smije postojati značajna razlika u sadržaju uputa koje se povezuju, a preporučljivo je da njihov izgled i način pisanja budu isti. Moguće je pozvati na više od jedne upute o lijeku (npr. pozvati se na jednu uputu vezano uz sadržaj, a na drugu uputu vezano uz izgled).

Uz vezno izvješće potrebno je dodatno priložiti:

• nacrt upute o lijeku na koju se poziva izgledom (engl. "Parent PL")
• nacrt upute o lijeku za predmetni zahtjev (engl. "Daughter PIL")
• uputu o lijeku na koju se poziva sadržajem (engl. "Parent PL")
• potvrdu nacionalnog nadležnog regulatornog tijela ili Europske agencije za lijekove o pozitivno ocijenjenom ispitivanju razumljivosti upute o lijeku na koju se poziva sadržajem, odnosno izgledom, a na kojoj je provedeno ispitivanje s ciljanim skupinama bolesnika.

Nije potrebno dostavljati cjelovito izvješće s rezultatima procjene razumljivosti već samo potvrdu Agencije koja je radila ocjenu ili Javno izvješće o ocjeni (engl. "Public Assessment Report", PAR) iz kojeg se može utvrditi da je za uputu o lijeku (engl. "Parent PIL") provedeno ispitivanje s ciljanim skupinama bolesnika koje je ocijenjeno pozitivno.

Uz vezno izvješće moguće je dostaviti i izvješće o fokus-ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koje se može provesti u slučaju manjeg broja značajnih razlika u sadržaju uputa o lijeku.