Uputa za naziv lijeka
Uputa za naziv lijeka je namijenjena podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao vodič za tvorbu naziva lijeka u skladu s važećim propisima. Primjenjuje se za lijekove kojima odobrenje daje HALMED nacionalnim postupkom (NP), postupkom međusobnog priznavanja (MRP) ili decentraliziranim postupkom (DCP) davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
U ažuriranoj verziji 2.0 Upute za naziv lijeka dodan je pododjeljak 2.4. Kombinirano pakiranje te je dopunjen odjeljak 3. Kvalifikatori. U ostalim dijelovima provedene su stilske izmjene, no uputa nije sadržajno dopunjavana/mijenjana u odnosu na prethodnu verziju 1.1 od 21. kolovoza 2019. godine.
Verzija 2.0 Upute za naziv lijeka na hrvatskom jeziku s označenim promjenama u tekstu dostupna je ovdje, dok je ažurirana uputa u čistopisu dostupna ovdje.
Verzija 2.0 Upute za naziv lijeka na engleskom jeziku ("Guideline for the naming of a medicinal product") dostupna je ovdje.
