Objavljeni sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Moderna protiv bolesti COVID-19 na hrvatskom jeziku
11.01.2021.
Slijedom donošenja preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Moderna proizvođača Moderna Biotech Spain, S.L. te Provedbene odluke Europske komisije o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet, obavještavamo sve korisnike da su odobrene informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene na svim službenim jezicima država članica Europske unije u registru lijekova Europske komisije. Za pristupanje navedenim informacijama o lijeku potrebno je u dijelu Annexes na dnu stranice odabrati željeni jezik u padajućem izborniku.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za predmetno cjepivo na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
Dodatni pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora može se pronaći ovdje. Predmetni pregled trenutačno je dostupan na engleskom jeziku, no uskoro će se pod istom poveznicom nalaziti i hrvatski prijevod.
Sažetak, uputa te pregled informacija o cjepivu dostupni su putem baze lijekova HALMED-a i baze lijekova Europske agencije za lijekove zajedno s drugim dokumentima i detaljnim informacijama o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
