Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 7. do 10. lipnja 2022. godine
14.06.2022.
EMA preporučila ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže amfepramon
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova protiv pretilosti koji sadrže amfepramon na području Europske unije (EU).
Ova preporuka je uslijedila nakon ocjene kojom je utvrđeno da mjere za ograničavanje primjene ovih lijekova, koje su uvedene iz sigurnosnih razloga, nisu bile dovoljno učinkovite. Utvrđeno je da su se predmetni lijekovi primjenjivali dulje od preporučenog maksimalnog perioda od tri mjeseca, pri čemu se potencijalno povećava rizik od ozbiljnih nuspojava poput plućne arterijske hipertenzije (povišeni krvni tlak u arterijama pluća) i ovisnosti. Navedeni lijekovi također su se primjenjivali u bolesnika koji u anamnezi imaju srčane bolesti ili psihijatrijske poremećaje, što povećava njihov rizik od srčanih i psihičkih tegoba. Dodatno su utvrđeni slučajevi primjene tijekom trudnoće, koja može predstavljati rizik za nerođeno dijete.
Tijekom ocjene su uzete u obzir sve dostupne informacije povezane s navedenim pitanjima, uključujući podatke iz nedavnog EMA-inog ispitivanja o korištenju predmetnih lijekova u Njemačkoj i Danskoj. PRAC je dodatno zaprimio mišljenje grupe stručnjaka koja se sastojala od endokrinologa, kardiologa i predstavnika bolesnika.
PRAC je razmotrio uvođenje daljnjih mjera za minimizaciju rizika od nuspojava, no nije utvrđena nijedna koja bi bila dovoljno učinkovita. Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da rizici primjene lijekova koji sadrže amfepramon nadmašuju njihove koristi te je preporučio ukidanje odobrenja i uklanjanje ovih lijekova iz prometa u EU-u.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže amfepramon.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nove informacije o ocjeni slučajeva obilnog menstrualnog krvarenja uz mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19
PRAC nastavlja ocjenu slučajeva jakog menstrualnog krvarenja (obilne menstruacije) uz mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax.
Obilna menstruacija je krvarenje karakterizirano povećanim volumenom i/ili trajanjem, koje utječe na psihičku, socijalnu, emocionalnu i materijalnu kvalitetu života osobe. Menstrualni poremećaji vrlo su česti te se mogu pojaviti uz širok raspon podležećih zdravstvenih stanja, kao i uslijed stresa i premorenosti. PRAC je ocijenio sve dostupne podatke, uključujući slučajeve prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, spontano prijavljene slučajeve iz europske baze nuspojava EudraVigilance te podatke iz literature.
PRAC je zaključio da je potrebno nastaviti ocjenu ovog sigurnosnog signala te zatražiti od nositelja odobrenja ovih cjepiva ažurirani kumulativni pregled slučajeva obilnih menstruacija.
EMA će o svim novim saznanjima pravodobno obavijestiti javnost.
PRAC nije utvrdio povezanost između mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 i izostanka menstruacije
PRAC je zaključio da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdila uzročno-posljedična povezanost između cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax i slučajeva izostanka menstruacije (amenoreja).
Izostanak menstruacije može se definirati kao izostanak krvarenja tijekom perioda od 90 dana i više.
Povjerenstvo je ocijenilo sve dostupne podatke, uključujući podatke iz literature i slučajeve amenoreje prijavljene u bazu nuspojava EudraVigilance nakon primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax.
PRAC je zaključio da dostupni podaci općenito ne podržavaju uzročno-posljedično povezanost i ažuriranje informacija o lijeku za navedena cjepiva.
Povjerenstvo će nastaviti pomno pratiti ovo pitanje te je dodatno zatražilo od nositelja odobrenja uključivanje u sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR) za cjepiva Comirnaty i Spikevax.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijekove Neofordex i Xalkori:
- Neofordex: izmjena tablete zbog rizika od mogućih problema sa stabilnošću i smanjenom učinkovitošću
- Xalkori: poremećaji vida, uključujući rizik od ozbiljnog gubitka vida te potreba za praćenjem u pedijatrijskih bolesnika.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 7. do 10. lipnja 2022. godine dostupno je ovdje.
