Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima
Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.
Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).
U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.
