Novoodobreni lijekovi
16.08.2011.
Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.06.2011. do 30.06.2011. godine.
opširnije
Novosti i edukacije
Pismo zdravstvenim radnicima o novom popisu kompatibilnih uređaja za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin)
12.08.2011.
Nositelj odobrenja Agmar d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim podacima o kompatibilnosti testova za određivanje razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu (ikodekstrin). U pismu se navodi novi popis uređaja za određivanje razine glukoze u krvi koji se smiju koristiti kod ovih pacijenata, nastavno na prethodno upućena pisma liječnicima, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama u lipnju 2008. i srpnju 2010. godine.
U HALMED-u nije do sada zaprimljena niti jedna prijava lažno povišenih očitanja razine glukoze u krvi kod pacijenata na terapiji Extraneal otopinom za peritonejsku dijalizu.
opširnije
Obavijest korisnicima EudraVigilance sustava
10.08.2011.
Zbog redovnog održavanja informatičkog sustava u Europskoj Agenciji za lijekove (EMA) određeno vrijeme neće se moći koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektronskih prijava nuspojava HALMED-u jer koristi navedeni sustav EMA-e.
EudraVigilance sustav neće biti dostupan u razdoblju od petka 12. kolovoza 2011. od 18:30 sati do ponedjeljka 15. kolovoza 2011. godine do 10:00 sati.
Tijekom ovog razdoblja neće biti moguće koristiti EV Gateway niti EudraVigilance Web Application za slanje elektronskih ICSR-a HALMED-u te se potvrde da su prijave zaprimljene u sustav ne trebaju očekivati prije ponedjeljka poslijepodne.
Kašnjenje prijava zbog redovnog održavanja neće se računati od strane HALMED-a kao prekoračenje zakonskog roka za prijavu SUSAR-a jer se radi o održavanju sustava na koji nositelj odobrenja nije u mogućnosti utjecati.
Ispričavamo se za moguće poteškoće koje ovo privremeno gašenje sustava može izazvati.
opširnije
Pismo zdravstvenim radnicima o infuzijskim reakcijama povezanima s primjenom lijeka MabThera (rituksimab)
08.08.2011.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituximab), tvrtka Roche d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je 08. kolovoza 2011. godine pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera.
Lijek MabThera (rituximab) jest monoklonsko protutijelo indicirano za liječenje ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, te reumatoidnog artritisa u kombinaciji s kemoterapijom.
Pismom se liječnike propisivače informira o prijavljenim slučajevima infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom kod bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih rituksimabom nakon stavljanja lijeka u promet te se daju preporuke za liječenje ovim lijekom.
HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj fatalnih infuzijskih reakcija povezan s primjenom lijeka MabThera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka MabThera te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
opširnije
Protokol o suradnji HALMED-a i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH
28.07.2011.
U cilju unapređenja suradnje na području lijekova i medicinskih proizvoda, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), prof. dr. sc. Siniša Tomić i ravnateljica Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, prim. mr. pharm. Nataša Grubiša, jučer su u Banjoj Luci potpisali Protokol o bilateralnoj suradnji.
Ovaj dvogodišnji protokol će omogućiti jačanje suradnje dviju agencija kroz razmjenu informacija o stavljanju u promet lijekova i medicinskih proizvoda, provjeri kakvoće lijekova, farmakovigilanciji, informiranju zdravstvenih radnika i javnosti, kao i edukaciji zdravstvenih radnika o lijekovima i medicinskim proizvodima. Obzirom da se obje Agencije suočavaju sa sličnim problemima na regulatornom području lijekova i medicinskih proizvoda, Protokol će omogućiti izravnu razmjenu iskustava stručnjaka dviju agencija kao i uspostavljanje čvršće suradnje u rješavanju pitanja od zajedničkog interesa, a sve s ciljem osnaživanja sigurnosti pacijenata u primjeni proizvoda za zdravstvo na području obiju zemalja.
opširnije
Pismo liječnicima o povećanom kardiovaskularnom riziku u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija liječenih lijekom Multaq (dronedaron)
27.07.2011.
Klinička studija PALLAS u kojoj je ispitivan dronedaron u bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija prijevremeno je prekinuta zbog veće učestalosti značajnih kardiovaskularnih događaja (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, moždani udar i hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka) u bolesnika koji su primali dronedaron. Ova studija nije bila provođena u Republici Hrvatskoj. HALMED je od nositelja odobrenja sanofi-aventis Croatia d.o.o. zatražio da uputi pismo liječnicima u Republici Hrvatskoj u kojem ih se informira o daljnjem postupanju s bolesnicima koji se liječe ovim lijekom. Multaq je odobren u Republici Hrvatskoj ali se još ne nalazi u prometu, zbog čega se Multaq za manji broj pacijenata interventno uvozi temeljem suglasnosti HALMED-a. U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na dronedaron u Republici Hrvatskoj.
opširnije
Obavijest o pojačanom praćenju sigurnosti primjene intravenskih imunoglobulina
15.07.2011.
HALMED će u narednom periodu pojačano pratiti sigurnost primjene intravenskih imunoglobulina na tržištu Republike Hrvatske. Odluka o pojačanom praćenju donesena je zbog zabilježenog neočekivanog povećanja broja prijava tromboembolijskih događanja kod pacijenata koji su primali lijek Octagam (normalni ljudski imunoglobulin) u prethodnom periodu u Europskoj uniji (EU), zbog čega je distribucija i primjena ovog lijeka bila privremeno obustavljena u EU i RH. Zdravstvene radnike podsjeća se na potreban oprez prilikom primjene ove klase lijekova (gamaglobulini) u bolesnika s postojećim faktorima rizika za razvoj tromboembolijskih nuspojava. Zdravstvene radnike se poziva da obrate posebnu pozornost na prve znakove tromboembolijskih nuspojava i da svaku uočenu nuspojavu prijave HALMED-u. U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan slučaj tromboebolijskog događaja povezan s primjenom lijeka Octagam.
opširnije
Ponovno su dostupne sve rubrike internetskih stranica HALMED-a
13.07.2011.
Poteškoće u informacijskom sustavu Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) su otklonjene i svi dijelovi internetskih stranica HALMED-a opet su dostupni za pretraživanje.
Rubrike: Novosti, Arhiv novosti, Pisma zdravstvenim radnicima, Zakoni i pravilnici, Predavanja i radionice te Osvrti na predavanja i radionice od danas su opet dostupne za pretraživanje.
Podsjećamo, nakon kratkog razdoblja nedostupnosti, baze podataka HALMED-a (baza lijekova, baza medicinskih proizvoda te baza dozvola za promet, uvoz, izvoz i proizvodnju) ponovno su dostupne od 14. lipnja 2011. godine na internetskim stranicama HALMED-a. Molimo sve zdravstvene radnike da se ponovno registriraju za pretraživanje Sažetaka opisa lijekova (SPC) kako bi dobili nove korisničke podatke za pristup SPC-ovima.
Hvala na razumijevanju.
opširnije
Važno upozorenje o pravilnom načinu primjene lijeka Enterogermina 2x109/5 ml oralna suspenzija
06.07.2011.
Lijek Enterogermina je dostupan u obliku kapsula i suspenzije pakirane u ampulama namijenjenima isključivo za primjenu na usta. S obzirom da su u svijetu zabilježeni slučajevi pogrešne primjene lijeka Enterogermina (intravenski, intramuskularno i inhalacijom), zdravstveni radnici se upućuju na potrebu savjetovanja pacijenata o pravilnoj primjeni ovog lijeka kako bi se izbjegli neželjeni i potencijalno opasni učinci.
Do sad u Republici Hrvatskoj nije bilo prijava nuspojava povezanih s uzimanjem lijeka Enterogermina.
opširnije
Nova saznanja vezana uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon
05.07.2011.
Nove studije su pokazale da sigurnosni profil kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon ne odgovara profilu kontraceptiva „druge generacije“, kako se ranije smatralo, već je sličniji sigurnosnom profilu kontraceptiva „treće generacije".
Naime, nove epidemiološke studije pokazale su kako je rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) za kombinirane oralne kontraceptive (KOK) koji sadrže drospirenon, a u koje spadaju Yasmin i Yaz, veći od rizika kod primjene KOK-a koji sadrže levonorgestrel, u koji spada Triquilar (kontraceptivi „druge generacije“). Rizik nastanka VTE-a kod primjene KOK-a koji sadrže drospirenon je sličan riziku koji se javlja pri uzimanju KOK-a koji sadrže desogestrel (Novynette) ili gestoden (Logest, Lyndynette), odnosno kontraceptivi „treće generacije“.
Liječnici trebaju biti svjesni novih informacija kada propisuju kombinirane oralne kontraceptive.
Rizik nastanak VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom.
opširnije
