PRAC preporučio nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma kod primjene lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon
08.07.2022.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma kod primjene lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon. Navedeni lijekovi primjenjuju se za ginekološke i menstrualne poremećaje, hormonsku nadomjesnu terapiju te, u niskim dozama, kao hormonska kontracepcija (zaštita od začeća). Meningeom je tumor ovojnica koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu te je najčešće dobroćudan. Ne smatra se rakom, međutim zbog svog položaja u i oko područja mozga i leđne moždine može u rijetkim slučajevima uzrokovati ozbiljne probleme.
PRAC je preporučio da lijekove koji sadrže visoke doze klormadinona (5 - 10 mg) ili visoke doze nomegestrola (3.75 - 5 mg) treba primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju i to samo u slučajevima kada druge terapijske mogućnosti nisu primjenjive. Dodatno, pacijenti koji imaju ili su imali meningeom ne smiju primjenjivati lijekove koji sadrže niske ili visoke doze nomegestrola ili klormadinona.
PRAC je uz ograničavanje primjene ovih lijekova u visokim dozama preporučio i praćenje simptoma meningeoma u pacijenata. Simptomi mogu uključivati promjene vida, gubitak sluha ili zvonjenje u ušima, gubitak mirisa, glavobolju, gubitak pamćenja, napadaje te slabost u rukama ili nogama. Primjena ovih lijekova mora se trajno prekinuti u slučaju da se pacijentu dijagnosticira meningeom.
U odobrene informacije o lijeku također će se uvrstiti meningeom kao rijetka nuspojava lijekova koji sadrže visoke doze nomegestrola ili klormadinona.
Ova preporuka uslijedila je nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući sigurnosne podatke nakon stavljanja lijeka u promet i rezultate dviju nedavnih epidemioloških studija [1] [2]. Predmetni podaci ukazuju na to da se rizik od meningeoma povećava uz povećanje doze i trajanja terapije.
Predstavnici Republike Hrvatske bili su suizvjestitelji u ovom postupku.
Više o lijeku
Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar nomegestrolacetat ili klormadinonacetat za koje se trenutačno provodi postupak ocjene rizika od meningeoma dostupni su u obliku tableta koje se primjenjuju na usta. Ove djelatne tvari dostupne su u lijeku zasebno ili u kombinaciji s estrogenima.
U prometu u Republici Hrvatskoj nomegestrolacetat je dostupan u sljedećem lijeku:
Navedeni lijek odobren je centraliziranim postupkom davanja odobrenja te se izdaje temeljem liječničkog recepta.
U Republici Hrvatskoj u prometu je dostupan klormadinonacetat u sljedećim lijekovima:
- Belara 0,03 mg/2 mg filmom obloţene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
- Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obloţene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
Predmetni lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom davanja odobrenja te se izdaju temeljem liječničkog recepta.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže nomegestrol i klormadinon pokrenuta je na zahtjev Francuske, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice Europske unije (EU).
[1] Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de chlormadinone et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SND. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_chlormadinone_avril-2021-1.pdf
[2] Nguyen P, Hoisnard L, Neumann A, Zureik M, Weill A. Utilisation prolongée de l’acétate de nomégestrol et risque de méningiome intracrânien: une étude de cohorte à partir des données du SNDS. EPI-PHARE, 2021. https://www.epi-phare.fr/app/uploads/2021/04/epi-phare_rapport_acetate_nomegetrol_avril-2021.pdf
