Pismo zdravstvenim radnicima o neželjenim učincima lijekova koji sadrže irinotekanklorid trihidrat u bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1
14.04.2022.
Nositelji odobrenja Teva B.V., Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. i Fresenius Kabi d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o neželjenim učincima lijekova koji sadrže irinotekanklorid trihidrat u bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1.
Sažetak
- Bolesnici koji su slabi metabolizatori za uridin difosfat glukuronoziltransferazu 1A1 (UGT1A1) pod povećanim su rizikom od razvoja teške neutropenije i dijareje nakon terapije lijekovima koji sadrže djelatnu tvar irinotekanklorid trihidrat (primjerice bolesnici koji su homozigotni nosioci varijante gena UGT1A1*28 ili *6, što je slučaj u Gilbertovom sindromu). Rizik se povećava s porastom doze irinotekana.
- U bolesnika sa smanjenom aktivnošću enzima UGT1A1 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijekova koji sadrže irinotekanklorid trihidrat, osobito u onih kojima je primijenjena doza veća od 180 mg/m² ili u bolesnika narušenog zdravlja.
- Naredne doze mogu se povećati ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na terapiju.
- Genotipizacija UGT1A1 može biti od koristi kod identifikacije bolesnika s povećanim rizikom od razvoja teške neutropenije i dijareje. Međutim, klinička korisnost genotipizacije prije početka liječenja nije potvrđena s obzirom na to da svi neželjeni učinci terapije irinotekanom nisu nužno posljedica UGT1A1 polimorfizma.
Više o lijekovima
Irinotekanklorid trihidrat indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim kolorektalnim karcinomom kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje u promet imaju sljedeći lijekovi s djelatnom tvari irinotekanklorid trihidrat:
- Irinotesin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
- Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
- Irinotekan Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
