Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - listopad 2024. godine

06.11.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. listopada 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.10.2024. Roche Molecular Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni Influenza A rezultati na određenim Roche analizatorima koji se koriste na 5800, 6800, 8800 cobas sustavima - ažurirana verzija
01.10.2024. Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America) Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja UroPass Ureteral Access Sheath Seta zbog mogućeg loma vrha dilatatora
02.10.2024. Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - poboljšanje dizajna kirurškog stola TruSystem 7000 radi smanjenja mogućnosti pogrešnog postavljanja baterije i kabela za napajanje tijekom zamjene
04.10.2024. SINOVO health solutions GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije Mylife aplikacije radi poboljšanja sigurnosti korisnika Ypsopumpe
07.10.2024. Panthera AB Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguću ozljedu oštrim rubom bočnog štitnika karbonskih vlakana Panthera Side guard carbon fiber zbog pogreške u proizvodnji
08.10.2024. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - savjet vezan za mogući nedostatak informacija (broj serije, datum isteka valjanosti) na vanjskom pakiranju vrećice MAJ-1555 Single Use Biopsy Valve
09.10.2024. Miele & Cie KG Sigurnosna obavijest - modifikacija košare uređaja Olympus ETD PAA Premium za pranje i dezinfekciju endoskopa zbog nemogućnosti očitanja RFID-a za prepoznavanje endoskopa
10.10.2024. SLE Ltd Sigurnosna obavijest - zamjena određenih dijelova Flow Sensor (SLE Ltd.) zbog moguće greške u kalibraciji na ventilatorima - ažurirana verzija
10.10.2024. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - ažurirana uputa za uporabu POLARx i POLARx FIT balon-katetera za krioablaciju kako bi se istaknuo rizik od AE fistule
11.10.2024. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - zamjena motora na Atlan sustavima za anesteziju zbog greške u elektronici motora
11.10.2024. Datex-Ohmeda, Inc Sigurnosna obavijest - ažuriranje upute za uporabu za Giraffe OmniBed inkubatore zbog povećane pažnje pri pregledu vijka koji pričvršćuje vrata poklopca grijača
11.10.2024. Merivaara Corporation Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju Merivaara Q-Flow kirurških lampi zbog dodatnog upozorenja na održavanje i pregled
15.10.2024. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - savjet o načinu korištenja sustava inzulinskih pumpi MiniMed serija 600 i 700 zbog mogućeg smanjenog trajanja baterije
15.10.2024. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju ID-DiaCell, LISS i Coombs te Coombs Anti-IgG reagensa zbog mogućih nejasnih i slabih rezultata - ažurirana verzija
16.10.2024. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu zbog povećane pažnje pri čišćenju EVIS EXERA III videoskopa
17.10.2024. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - povlačenje TCM5 Monitora zbog mogućeg zamrzavanja aplikacije te prestanka ažuriranja zaslona i slanja novih vrijednosti središnjem sustavu
17.10.2024. Translumina GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija YUKON CHROME PC sirolimus koronarnih stentova zbog potencijalno niskog sadržaja lijeka
18.10.2024. Hyaltech Ltd Sigurnosna obavijest - zamjena određenih serija Visthesia 1,5% i Z-Hyalin zbog mogućeg oštećenja sterilnog pakiranja blistera
18.10.2024. Terumo BCT, Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje korisnicima vezano uz kvalitetu kompleta za obradu krvi COBE 2991 Cell Processor System
21.10.2024 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - savjet vezan za mjerenja visoke razine PSA antigena sa 2000 PSA testom za korištenje na analizatorima IMMULITE 2000 i IMMULITE 2000 Xpi
21.10.2024 Siemens Medical Solutions USA, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera na UZV sustavu ACUSON Redwood Diagnostic Ultrasound System zbog nepravilne pretvorbe mjernih jedinica
23.10.2024. Welch Allyn Inc. Sigurnosna obavijest - ispravak softvera na dijagnostičkim uređajima HScribe, Vision Express, Q-Stress, XScribe i RScribe zbog moguće pohrane podataka za pogrešne pacijente
23.10.2024. Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju iLed sustava operacijskih svjetiljki - ažurirana verzija
24.10.2024. Baxter Healthcare SA Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju međukatetera MiniCap Extended Life PD
24.10.2024. Advanced Medical Solutions Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija obloga za rane proizvođača Advanced Medical Solutions zbog potencijalno ugrožene sterilnosti
25.10.2024. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - zamjena osigurača na Philips Zenition 50 i Philips Zenition 70 uređajima zbog mogućeg gubitka funkcije rendgenskog snimanja i promjene visine C-luka
25.10.2024. Baxter Healthcare SA Sigurnosna obavijest - upozorenja i savjet kod korištenja MiniCap Extended Life PD međukatetera zbog mogućeg odvajanja ženskog konektora od glavnog tijela
25.10.2024. Ecolab Deutschland GmbH Sigurnosna obavijest - identifikacija i uništavanje Incidin OxyWipe S maramica za dezinfekciju zbog pojave maramica na tržištu bez ažuriranog ponovnog označavanja - ažurirana verzija
28.10.2024. Maquet GmbH Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera Getinge IR Universal Remote Control-a zbog mogućeg izostanka funkcije i posljedične nemogućnosti pomicanja operacijskog stola
29.10.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Atellica CH Reaction Cuvette Segment zbog potencijalno pogrešnih rezultata za 7 analita
28.10.2024. Bard Access Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - uklanjanje katetera 4Fr Single-Lumen PowerPICC (SOLO i ne-SOLO verzije) u slučaju otkrivanja puknuća tijela katetera
29.10.2024. Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju uređaja AK 98 za intermitentnu hemodijalizu ili tretmane izolirane ultrafiltracije radi smanjenja rizika izloženosti potencijalnim toksinima
29.10.2024. Siemens Medical Solutions USA, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera na UZV sustavu ACUSON Maple + Maple Select System zbog nepravilne pretvorbe mjernih jedinica
31.10.2024. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju BD BACTEC Blood Culture, BD Phoenix M50 Automated Microbiology, BD MAX, BD COR Systems zbog neovlaštenog pristupa softverskim sustavima
Na vrh stranicePovratak