O HALMED-u

Ustrojstvene jedinice i tijela

Ustrojstvene jedinice Agencije

Agencija obavlja poslove iz svoga djelokruga rada u sljedećim ustrojstvenim jedinicama:

  • Ravnateljstvo
  • Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL
  • Odjel za odobravanje lijekova
  • Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda
  • Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove

Ravnateljstvo obavlja administrativne i druge poslove za ravnatelja Agencije; organizira izradu i priređuje materijale za rad i odlučivanje Upravnog vijeća; priprema i prati ostvarivanje godišnjeg plana rada i financijskog plana. Obavlja i poslove vezane uz komunikaciju i pružanje informacija predstavnicima sredstava javnog priopćavanja te pravnim i fizičkim osobama kao i poslove koji su vezani za ostvarivanje europske i međunarodne suradnje. Provodi i nadzire sustav osiguranja kakvoće na nivou cijele Agencije.

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL svojim aktivnostima osigurava opskrbu hrvatskog tržišta lijekovima i medicinskim proizvodima propisane kakvoće. Obavlja poslove vezane uz laboratorijsko ispitivanje i provjeru kakvoće lijekova koji se uvoze ili proizvode u Hrvatskoj, kao i onih koji se uzorkuju iz prometa, iz ljekarni i veleprodaja. Odjel surađuje s međunarodnim organizacijama na području lijekova i medicinskih proizvoda kao dio Europske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL mreža) koja djeluje u okviru Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), ali i s laboratorijima drugih zemalja. Izrađuje Hrvatsku farmakopeju i usklađuje je s Europskom farmakopejom.

Odjel za odobravanje lijekova je ustrojstvena jedinica koja obavlja sljedeće stručne i regulatorne poslove u postupku davanja, obnove, izmjene, ukidanja, prijenosa i obustave izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet te registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka: evidentira podatke o zaprimljenim zahtjevima, utvrđuje urednost zahtjeva, koordinira vođenje postupaka, provodi stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova, organizira poslove vezane uz rad Povjerenstva za lijekove Agencije uključujući suradnju s vanjskim stručnjacima Agencije, priprema izlazne akte i dokumente te podržava rad i razvoj Nacionalnog registra lijekova. Odjel za odobravanje lijekova daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti, sudjeluje u izradi stručnih smjernica i propisa iz područja svoje djelatnosti, sudjeluje u usklađivanju propisa na području lijekova s propisima i smjernicama Europske unije i međunarodnih institucija, pridonosi ostvarivanju međunarodne suradnje, sudjeluje u radu tijela Europske unije za područje lijekova, predlaže mjere od javnog interesa iz područja nacionalne politike lijekova, obavlja poslove vezano uz davanje znanstvenog savjeta te druge poslove na području lijekova sukladno Zakonu o lijekovima i propisima donesenim na temelju Zakona o lijekovima. Za obavljanje poslova Odjela za odobravanje lijekova ustrojeni su: Odsjek za validaciju zahtjeva; Odsjek za regulatorne poslove; Odsjek za ocjenu kakvoće lijekove; Odsjek za ocjenu sigurnosti i djelotvornosti lijekova i Ured za znanstveni savjet.

Odjel za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda je orijentiran prema pacijentu kao krajnjem korisniku lijeka te zdravstvenim radnicima. Ovdje se prate nuspojave lijekova i cjepiva na hrvatskom tržištu i u kliničkim ispitivanjima te promiče racionalna uporaba lijekova. Nadalje, Odjel je uključen i u izradu različitih priopćenja za javnost, a provodi i praćenje potrošnje lijekova, upisivanje medicinskih proizvoda u očevidnik i vigilanciju istih, utvrđivanje ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse za domaće proizvođače te izdavanje raznih dozvola (uvoz/izvoz, veleprodaja, promet na malo u specijaliziranim prodavaonicama) te u konačnici, ukoliko je nužno, povlačenje lijeka i/ili medicinskog proizvoda s tržišta.

Odjel za pravne, ekonomske, informacijske i opće poslove obavlja sve pravne, financijske, računovodstvene, knjigovodstvene, administrativne, kadrovske i opće poslove neophodne za obavljanje djelatnosti i rad Agencije.

Organigram

Stručno vijeće Agencije

Stručno vijeće Agencije jest savjetodavno tijelo ravnatelju Agencije.
Članovi Stručnog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode koje na prijedlog voditelja ustrojstvenih jedinica imenuje ravnatelj Agencije.

Stručno vijeće Agencije:

  • raspravlja i odlučuje o pitanjima iz područja stručnog rada Agencije,
  • predlaže stručna rješenja u sklopu djelatnosti Agencije,
  • predlaže poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja organizacije rada i uvjeta za razvoj djelatnosti Agencije,
  • predlaže mjere za unapređenje kvalitete rada Agencije,
  • razmatra potrebu stručnog usavršavanja zaposlenika Agencije,
  • raspravlja i donosi mišljenja o stručnim pitanjima prema zahtjevu ravnatelja.

Radničko vijeće Agencije

Radničko vijeće Agencije je predstavničko tijelo zaposlenika, čija je uloga zastupanje radnika kod poslodavca te zaštita i promoviranje njihovih prava i interesa.

Članovi Radničkog vijeća su djelatnici Agencije za lijekove i medicinske proizvode izabrani od strane zaposlenika Agencije.

Radničko vijeće Agencije:

  • štiti i promiče interese radnika zaposlenih kod poslodavca, savjetovanjem, suodlučivanjem ili pregovorima s poslodavcem ili od njega opunomoćenom osobom, o pitanjima važnima za položaj radnika,
  • pazi na poštivanje Zakona o radu, pravilnika o radu, kolektivnih ugovora te drugih propisa,
  • pazi da poslodavac uredno i točno ispunjava obveze glede obračunavanja i uplaćivanja doprinosa sukladno posebnom propisu te u tu svrhu ima pravo uvida u odgovarajuću dokumentaciju.

Radničko vijeće bira se na izborno razdoblje od četiri godine od dana objave konačno utvrđenih rezultata izbora.

Službenik za informiranje

Ravnatelj Agencije imenovao je Službenika za informiranje koji rješava ostvarivanje prava na pristup informacijama.

Službenik za informiranje Agencije:

Povjerenik za etiku

Ravnatelj Agencije imenovao je Povjerenika za etiku koji promiče etičko ponašanje u međusobnim odnosima zaposlenika Agencije te odnosima zaposlenika prema strankama, zaprima pritužbe zaposlenika i stranaka na neetičko ponašanje i postupanje zaposlenika, provodi postupak ispitivanja osnovanosti pritužbe te vodi evidenciju o zaprimljenim pritužbama.

Povjerenik za etiku Agencije:

Zamjenik povjerenika za etiku Agencije:

Povjerljiva osoba zadužena za nepravilnosti

Ravnatelj Agencije imenovao je povjerljivu osobu zaduženu za nepravilnosti u cilju uspostavljanja mehanizma za prijavu sumnji na nepravilnosti u poslovanju Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Povjerljiva osoba za zaprimanje prijava nepravilnosti i vođenje postupka u vezi s prijavom nepravilnosti:

Zamjenica povjerljive osobe za zaprimanje prijava nepravilnosti i vođenje postupka u vezi s prijavom nepravilnosti:

Službenik za zaštitu podataka

Ravnatelj Agencije imenovao je Službenika za zaštitu podataka koji obavlja poslove propisane Općom uredbom o zaštiti podataka, kao što su: informiranje i savjetovanje ravnatelja Agencije te zaposlenika koji obavljaju obradu osobnih podataka o njihovim obvezama; praćenje poštovanja Opće uredbe o zaštiti podataka; pružanje savjeta, kad je to zatraženo, u pogledu procjene učinka na zaštitu osobnih podataka i suradnja s nadzornim tijelom.

Službenik za zaštitu podataka Agencije:

Download centar...

Na vrh stranice