Sustav određivanja cijena lijekova
Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 100/18.) donio je novi sustav određivanja cijena za lijekove koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept.
U okviru novog sustava određivanja cijena lijekova na recept u Republici Hrvatskoj, uvodi se koncept najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko odnosno iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, koju određuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Jasna i transparentna mjerila za određivanje cijene lijeka na veliko, u skladu sa zahtjevima Direktive 89/105/EEZ, utvrđena su Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka i Pravilnikom o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, br. 33/19. , 72/23.).
Za pakiranja lijekova koja se namjeravaju prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj, najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određuje se na temelju zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/unos lijeka. Iznimno, zahtjev nije obvezno podnijeti ako je HALMED već odredio najvišu dozvoljenu cijenu za lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek koji se namjerava prvi puta staviti u promet. U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka koristi odgovarajuću najvišu dozvoljenu cijenu na veliko za predmetno pakiranje koje namjerava staviti u promet i o tome obavještava HALMED.
Najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko za pakiranja lijekova koja se već nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj periodički se reguliraju postupkom godišnjeg izračuna cijena koji provodi HALMED.
Dodatno, u slučajevima povezanima s optimalnom opskrbom lijekovima nužnima za provođenje zdravstvene zaštite, HALMED može na osnovu zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo odrediti iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.
Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko odnosno iznimno viša od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko predstavlja najvišu moguću cijenu po kojoj veleprodaje i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu prodavati lijek, a ujedno i najvišu moguću cijenu koju Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje može utvrditi za lijek u postupku uvrštavanja na listu lijekova Zavoda odnosno u postupku usklađivanja cijena lijekova koji su već stavljeni na listu lijekova Zavoda. Navedeni postupci Zavoda propisani su odredbama Pravilnika o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima (Narodne novine, br. 33/19. , 72/23.).
