Promet, proizvodnja i inspekcija

Podnošenje dokumentacije za određivanje cijene lijeka

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka dužni su zatražiti određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko za pakiranje lijeka koje namjeravaju prvi puta staviti u promet u Republici Hrvatskoj podnošenjem zahtjeva za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko HALMED-u. Iznimno, zahtjev nije obvezno podnijeti ako je HALMED već odredio najvišu dozvoljenu cijenu za lijek s istom djelatnom tvari, iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek koji se namjerava prvi puta staviti u promet. U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka koristi predmetnu najvišu dozvoljenu cijenu na veliko za pakiranje koje namjerava staviti u promet i o tome obavještava HALMED.

Nadalje, ako lijek zadovoljava jedan od definiranih kriterija povezanih s optimalnom opskrbom stanovništva lijekovima nužnima za provođenje zdravstvene zaštite, a određena najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko nije dostatna za osiguravanje opskrbe hrvatskog tržišta predmetnim lijekom, nositelj odobrenja može zatražiti iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Zahtjevi i obavijesti u skladu s odredbama Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijena lijeka (NN 33/19; dalje u tekstu: Pravilnik) dostavljaju se HALMED-u putem obrazaca objavljenih na internetskim stranicama HALMED-a. Odgovarajući obrazac popunjava se zasebno za svako pakiranje lijeka.

Ispunjeni obrazac ispisuje se na memorandumu, potpisuje i ovjerava pečatom te zajedno s pripadajućim prilozima dostavlja osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska.

Način na koji se određuje najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko temeljem zaprimljenog zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka opisan je u odjeljku Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i iznimno povećanje cijene. HALMED potiče podnositelje zahtjeva da kao prijedlog izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko dostave ispunjenu odgovarajuću Excel tablicu za izračun cijene lijeka s obzirom na mjerilo koje se primjenjuje za određivanje cijene, u pisanom i elektroničkom obliku. Elektronička verzija ispunjene Excel tablice za izračun cijene lijeka dostavlja se na e-adresu cijene.lijekova@halmed.hr. Kada se kao mjerilo za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko primjenjuje prosječna usporedna cijena lijeka na veliko potrebno je koristiti izvore cijena propisane člankom 7. Pravilnika, čiji podaci na dan podnošenja zahtjeva nisu stariji od 30 dana. Preračun stranih valuta u kune, neovisno o mjerilu koje se primjenjuje za određivanje cijene, vrši se korištenjem srednjeg tečaja kune prema tečajnoj listi Hrvatske narodne banke važećoj na dan 1. siječnja tekuće godine. Dodatne upute za podnositelje zahtjeva za popunjavanje tablica za izračun cijene lijeka dostupne su niže u Download centru. U postupku određivanja najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko HALMED će provjeriti točnost izračuna cijene koji je predložio podnositelj zahtjeva.

Prilikom podnošenja zahtjeva za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko odnosno zahtjeva za određivanje iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuje se upravna pristojba u iznosu od 70 kn, dok se prilikom podnošenja obavijesti o korištenju najveće dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuje upravna pristojba u iznosu od 40 kn. Upravna pristojba uplaćuje se na žiro račun Državne riznice u Hrvatskoj narodnoj banci.

Troškovi izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko uplaćuju se sukladno Cjeniku usluga Agencije.

HALMED je obvezan donijeti rješenje u roku od 30 dana od primitka urednog zahtjeva, a u slučaju potrebe nadopune dokumentacije, rok se produžuje na 45 dana od primitka urednog zahtjeva. Na temelju obavijesti o korištenju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, u roku od 10 dana od njenog primitka, HALMED će izdati potvrdu o određivanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Sva dodatna pitanja vezana uz određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka mogu HALMED-u uputiti putem e-adrese cijene.lijekova@halmed.hr.

Na vrh stranice