Godišnji izračun cijene lijeka
HALMED provodi postupak godišnjeg izračuna najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko za pakiranja odobrenih lijekova koja se izdaju na recept i koja su prije početka godišnjeg izračuna stavljena u promet u Republici Hrvatskoj odnosno imaju određenu najvišu dozvoljenu cijenu lijeka na veliko. Godišnji izračun cijena lijekova započinje 1. veljače, o čemu HALMED obavještava na svojim internetskim stranicama.
Način na koji HALMED određuje najvišu dozvoljenu cijena lijeka na veliko u postupku godišnjeg izračuna je sljedeći:
- Izračunava se najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko slijedeći smjernice opisane u odjeljku Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko i iznimno povećanje cijene. Kada se kao mjerilo za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko primjenjuje prosječna usporedna cijena lijeka na veliko koriste se izvori propisani člankom 7. Pravilnika o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (Narodne novine, br. 33/19. i 72/23.), važeći na dan 1. siječnja tekuće godine u kojoj se provodi izračun. Preračun stranih valuta u eure, neovisno o mjerilu koje se primjenjuje za određivanje cijene, vrši se korištenjem srednjeg tečaja eura prema tečajnoj listi Hrvatske narodne banke važećoj na dan 1. siječnja tekuće godine. Za lijekove kojima se ne može odrediti prosječna usporedna cijena na veliko, a važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko ne postoji, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka mora dostaviti HALMED-u podatke i dokumente potrebne za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko u skladu s mjerilom koje je primjenjivo. Ako se primjenjuje mjerilo cijena lijeka na veliko u drugim državama Europske unije/Europskog gospodarskog prostora potrebno je dostaviti ispunjenu tablicu "Prijedlog izračuna najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko na temelju njegovih cijena na veliko u drugim državama Europske unije" za minimalno tri države EU/EGP-a i preslike izvora iz kojih je vidljiva vrsta, struktura i iznos cijene lijeka u pojedinoj državi članici Europske unije/Europskog gospodarskog prostora (ispis web stranice, elektroničke verzije, i sl.). Ako pak se primjenjuje mjerilo obrazloženog prijedloga cijene lijeka utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka potrebno je dostaviti ispunjenu tablicu "Obrazloženi prijedlog cijene lijeka na veliko utemeljene na proizvođačkoj cijeni lijeka" i izjavu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka da cijena lijeka nije dostupna u minimalno tri države članice Europske Unije/Europskog gospodarskog prostora. Dodatne upute za popunjavanje predmetnih tablica za izračun cijene lijeka dostupne su niže u Download centru.
- Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko izračunata na gore opisan način uspoređuje se s važećom najvišom dozvoljenom cijenom na veliko. Ako je važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko iznad razine najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se snižava na razinu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna. Ako je važeća najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko na razini ili ispod razine najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna, ista se usklađuje na razinu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko izračunate tijekom postupka godišnjeg izračuna.
U roku od 40 dana od dana početka godišnjeg izračuna, HALMED će obavijestiti nositelje odobrenja o izračunatom iznosu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko u postupku godišnjeg izračuna.
U slučaju da smatra kako cijena lijeka nije izračunata sukladno odredbama Pravilnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka može u roku od 10 dana od dana obavijesti o izračunu najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko zatražiti usklađivanje tako izračunate cijene lijeka. Prijedlog za usklađivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko dostavlja se HALMED-u putem obrasca objavljenog na internetskim stranicama HALMED-a. Predmetni obrazac popunjava se zasebno za svakog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaju s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka uz obavezno navođenje popisa pakiranja lijekova za koje se traži usklađivanje cijene. Ispunjeni obrazac ispisuje se na memorandumu, potpisuje i ovjerava pečatom te zajedno s pripadajućim prilozima dostavlja osobno u pisarnicu HALMED-a ili poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska. HALMED potiče podnositelje prijedloga za usklađivanje cijene da kao potporu predloženom iznosu nove najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko dostave svoj izračun cijene koristeći odgovarajuću Excel tablicu za izračun cijene lijeka s obzirom na mjerilo koje se primjenjuje za određivanje cijene, u pisanom i elektroničkom obliku. Elektronička verzija ispunjene Excel tablice za izračun cijene lijeka dostavlja se na e-adresu cijene.lijekova@halmed.hr. Dodatne upute za popunjavanje predmetnih tablica za izračun cijene lijeka dostupne su niže u Download centru.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka ne zatraži usklađivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, smatra se da je suglasan/na s cijenom koju je HALMED odredio u postupku godišnjeg izračuna.
Ako se u postupku usklađivanja cijene lijeka ne postigne suglasnost HALMED-a i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka, HALMED će donijeti rješenje sukladno članku 189. Zakona o lijekovima.
Zadržavanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko određene u prethodnom postupku godišnjeg izračuna cijena lijekova na veliko smatra se iznimnim povećanjem najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko te se mora zatražiti podnošenjem predmetnog zahtjeva sukladno uputama u odjeljku Podnošenje dokumentacije za određivanje cijene lijeka.
Postupak godišnjeg izračuna najviših dozvoljenih cijena lijekova na veliko traje najviše 110 dana i završava objavom cijena na internetskim stranicama HALMED-a.
Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određena u postupku godišnjeg izračuna počinje važiti pedesetog dana od dana objave cijena na internetskim stranicama HALMED-a.
Do sada završeni godišnji izračuni dostupni su u odjeljku Popisi cijena lijekova.
