Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

26.05.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija. HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.

Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum)

22.05.2014.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Iz prometa se povlači serija 130501, roka valjanosti: 05.2016., zbog neispravnosti u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

16.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 557867 lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije

09.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmeron 10 mg/ml otopina za injekcije, tvrtka Merck Sharp & Dohme d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije 557867 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se javila nakon što je HALMED dana 8. i 9. svibnja 2014. godine od zdravstvenih djelatnika zaprimio prijavu šest nuspojava alergijskih reakcija, od blagog crvenila i osipa do anafilaktičke reakcije.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim). Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim).
Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa serija lijeka Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju

05.03.2014.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka za koje je tijekom ispitivanja stabilnosti utvrđen trend povišenih vrijednosti za jedan parametar iz zahtjeva kakvoće.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj nalaze se sljedeći brojevi zahvaćenih serija: C1272H05, C1272H19, C1282H11, C1282H42, C1306H03 i C1306H23 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje se nositelj odobrenja obvezao obavijestiti o povlačenju. Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Thymoglobuline 25 mg prašak za otopinu za infuziju te su na tržištu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenim problemom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete (bisoprolol)

28.02.2014.

Tvrtka Alkaloid d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci proizvođača Alkaloid Int. d.o.o. o povlačenju dviju serija navedenog lijeka. Iz prometa se povlače serije broj 587770213 i 646340713 zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom dodatnih ispitivanja stabilnosti lijeka. Toksikološkom evaluacijom ocijenjeno je da lijek ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Lijek se povlači iz preventivnih razloga, do razine veleprodaja, koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.

U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije lijeka Tyrez 2,5 mg filmom obložene tablete koje nisu zahvaćene navedenom prijavom neispravnosti i povlačenjem.

opširnije

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju jedne serije lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete

02.01.2014.

Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Esomeprazol PharmaS 40 mg želučanootporne tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije 3880213 navedenog lijeka do razine veleprodaja.

Povlačenje navedene serije lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na bočnoj strani jediničnog pakiranja gdje je umjesto 40 mg pogrešno navedeno 20 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.

Detaljne informacije možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije