Promet, proizvodnja i inspekcija

Obavijest o povlačenju serije L8K287 lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein)

03.04.2015.

Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saridon 250 mg+150 mg+ 50 mg tablete (paracetamol, propifenazon, kofein), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju serije L8K287 navedenog lijeka, zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da je zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka Saridon u pakiranju na slovenskom jeziku. Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Oronazol 20 mg/g šampon

23.03.2015.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oronazol 20 mg/g šampon, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije EKB1Z00, EUR kod: 6160803 iz veleprodaja i ljekarni. Povlačenje se provodi jer je tijekom distribucije lijeka zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka u pakiranju na slovenskom jeziku.

Navedeno povlačenje lijeka u pakiranju za slovensko tržište neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta ovim lijekom u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju

13.03.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, objavljenu dana 14. studenog 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 15HG229F1 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka. Temeljem provedene istrage i posebne provjere kakvoće utvrđeno je da ispitani uzorci lijeka odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. Stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum)

02.03.2015.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 140802 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da se u nekim kutijicama Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete nalaze blisteri zatvoreni aluminijskom folijom na kojoj je umjesto naziva Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum) naveden pogrešan naziv lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete (ramiprilum).

Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

02.03.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.

Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se odnosi na pojavu neuobičajene boje razrijeđenog lijeka (tamno žuta boja otopine). Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju BL10AD navedenog lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

23.02.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), objavljenu dana 18. srpnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od strane zdravstvenih djelatnika, zbog uočenog zamućenja otopine.

Temeljem provedene istrage nije potvrđena neispravnost u kakvoći lijeka, stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Privremena obustava stavljanja u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse

23.01.2015.

Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Klinička ispitivanja temeljem kojih su predmetni lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.

Uz privremenu obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova, oni lijekovi koji se nalaze na tržištu povlače se iz prometa do razine ljekarni.

Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima.

Popis lijekova na koje se odnosi privremena obustava stavljanja u promet u RH i dodatne informacije dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije