Suglasnost za izuzeće od označivanja i upute o lijeku

Sukladno odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), podaci na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka (označivanje lijeka) te uputa o lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (RH) moraju biti napisani na hrvatskom jeziku.

Prije stavljanja lijeka u promet u RH, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) može dati Suglasnost za izuzeće od obveze označivanja lijeka i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku (u daljnjem tekstu: Suglasnost za izuzeće), temeljem članka 102. stavka 2. Zakona o lijekovima i članka 87. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.).

Zakonska odredba o izuzeću od obveze označivanja lijeka i upute o lijeku na hrvatskom jeziku primjenjiva je za lijek s odobrenjem za stavljanje u promet u RH koje je dano:

putem nacionalnog postupka (NP) davanja odobrenja od strane HALMED-a
putem centraliziranog postupka (CP) davanja odobrenja od strane Europske komisije (EK).

HALMED daje Suglasnost za izuzeće za lijek koji nije namijenjen za izravnu primjenu od strane korisnika ili bolesnika ili u slučaju nedostupnosti ili nestašice lijeka koji se izdaje na liječnički recept.

Zahtjev za davanje Suglasnosti za izuzeće podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH ili pravna/fizička osoba ovlaštena od nositelja odobrenja (u daljnjem tekstu: podnositelj zahtjeva), posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

Zahtjev za davanje Suglasnosti za izuzeće obavezno mora sadržavati sljedeće podatke:

naziv lijeka

naziv djelatne tvari

farmaceutski oblik i jačinu lijeka

vrstu i veličinu pakiranja lijeka

podatak o veličini proizvodne serije i roku valjanosti lijeka

podatak o godišnjoj potrošnji lijeka na području RH ili procjenu godišnje potrošnje lijeka na području RH (ako se lijek nalazi u prometu u RH manje od jedne godine ili još nije bio stavljen u promet u RH)

broj serije lijeka (ako se zahtjev za izuzeće podnosi samo za određenu seriju lijeka)

naziv države za čije je tržište lijek opremljen

obrazloženje zahtjeva

broj jediničnih pakiranja lijeka za koji se izuzeće traži.

Uz pisani zahtjev za davanje Suglasnosti za izuzeće podnositelj zahtjeva HALMED-u obvezan je dostaviti:

izjavu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da je lijek proizveden i da mu je kakvoća provjerena u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u RH
nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka (engl. mock-up) na jeziku država članica Europske unije i na latiničnom pismu
ako je primjenjivo, usporedni prikaz sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i/ili označivanja lijeka odobrenog u RH u odnosu na sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i/ili označivanje lijeka za koji se traži izuzeće od opremanja na hrvatskom jeziku, uz obrazloženje prisutnih razlika u tekstu
potvrdu o plaćenim troškovima postupka (usluga 5.2. Cjenika HALMED-a)

Za lijek namijenjen za primjenu u zdravstvenoj ustanovi, HALMED daje suglasnost za potpuno izuzeće od obveze označivanja i prilaganja upute o lijeku na hrvatskom jeziku što podrazumijeva stavljanje u promet lijeka u stranom pakiranju, pri čemu se podnositelj zahtjeva obvezuje osigurati dostupnost odobrenog teksta sažetka opisa svojstava lijeka na hrvatskom jeziku zdravstvenim radnicima koji će lijek primjenjivati za liječenje bolesnika.

U slučaju ugroženosti opskrbe tržišta lijekom koji nije namijenjen za primjenu u zdravstvenoj ustanovi, a korisniku ili bolesniku se izdaje na liječnički recept, sukladno mjerama nužnim za očuvanje ljudskog zdravlja HALMED može dati suglasnost za djelomično izuzeće:

od obveze prilaganja upute o lijeku na hrvatskom jeziku na način da uz pakiranje lijeka s uputom o lijeku na stranom jeziku mora biti priložena odobrena uputa o lijeku na hrvatskom jeziku

od obveze označivanja lijeka na hrvatskom jeziku na način da se vanjsko strano pakiranje lijeka opremi naljepnicom s odobrenim tekstom vanjskog označivanja na hrvatskom jeziku.

Opremanje lijeka naljepnicom i uputom o lijeku na hrvatskom jeziku obavlja nositelj proizvodne dozvole u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Sve jezične verzije pakiranja lijeka moraju sadržavati podatke u skladu s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u RH, uključujući i odobrene elemente u nazivu lijeka (više informacija pod Uputa za naziv lijeka).

HALMED daje Suglasnost za izuzeće u roku od 8 (osam) dana od dana primitka urednog zahtjeva za davanje suglasnosti.

Po zaprimanju Suglasnosti za izuzeće:

za lijek koji još nije bio stavljen u promet u RH, nositelj odobrenja ili lokalni predstavnik trebaju izvijestiti HALMED o danu prvog stavljanja lijeka u promet u RH sukladno stavku 1. članka 55. Zakona o lijekovima (više informacija pod Stavljanje lijeka u promet)

ako je primjenjivo, prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja treba provesti dodatne mjere minimizacije rizika čiji je sadržaj prethodno odobrio HALMED

za seriju odobrenog cjepiva i lijeka iz ljudske krvi ili plazme, nositelja odobrenja ili lokalni predstavnik ili ovlaštena veleprodaja lijekova HALMED-u podnose zahtjev za stručno-administrativnu provjeru dokumentacije u sklopu posebne provjere kakvoće (tzv. administrativni OCABR postupak) sukladno uputi za serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme u prometu, dostupnoj ovdje

prije stavljanja serije odobrenog imunološkog lijeka i lijeka iz ljudske krvi ili plazme u promet, veleprodaja lijekova HALMED-u podnosi zahtjev za dobivanje Suglasnosti za unos lijeka sukladno članku 128. Zakona o lijekovima (za više informacija podnositelj zahtjeva može se obratiti HALMED-u putem elektroničke pošte na adresu stavljanjeupromet@halmed.hr)

Suglasnost za izuzeće važi do trenutka kada se za korisnika unesu sve količine lijeka odobrene u suglasnosti ili najduže do godinu dana od dana davanja suglasnosti.

Lijekovi namijenjeni za rijetke i teške bolesti

Temeljem članka 63.1 Direktive 2001/83/EZ (preneseno u članak 101. Zakona o lijekovima), lijek odobren centraliziranim postupkom davanja odobrenja sa statusom lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. "orphan" lijek) može se nalaziti u prometu na cijelom području Europske unije (EU) s podacima na vanjskom pakiranju na samo jednom službenom jeziku država članica EU-a.

Sukladno odredbi članka 63.1 Direktive 2001/83/EZ, zahtjev za izuzeće podnosi se Europskoj agenciji za lijekove (EMA) tijekom postupka davanja odobrenja ili tijekom drugih regulatornih postupaka nakon što je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet, a zahtjev ocjenjuje Radna skupina za QRD (engl. Working Group on Quality Review of Documents).

Usuglašena odluka o izuzeću od vanjskog pakiranja lijeka na lokalnom jeziku država članica važeća je za vrijeme trajanja "orphan" statusa lijeka ili se, pak, na traženje podnositelja zahtjeva ovo izuzeće prihvaća kao privremena mjera osiguranja opskrbe EU tržišta lijekom do dostupnosti pojedinog lokalnog pakiranja.

U okviru zahtjeva za izuzeće od vanjskog pakiranja "orphan" lijeka, Radna skupina za QRD može razmatrati i zahtjev za izuzeće od prijevoda teksta unutarnjeg pakiranja i upute o lijeku na lokalni jezik država članica EU-a sukladno članku 63.3 Direktive 2001/83/EZ.

Također se može razmotriti prijedlog opremanja "orphan" lijeka na dva ili više službenih jezika država članica EU-a (tzv. višejezično pakiranje), uz uvjet da su tekstovi na različitim jezicima čitljivi, jasno razgraničeni i jednakog sadržaja.

Ako se na Radnoj skupini za QRD između država članica ne postigne usuglašen dogovor, zahtjev za izuzeće od opremanja "orphan" lijeka na pojedinom lokalnom jeziku potrebno je podnijeti zasebno nadležnom tijelu za lijekove svake države članice. Više informacija dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.

Nacionalno podnesen zahtjev za izuzeće od obveze označivanja i upute o lijeku na hrvatskom jeziku, a koji se odnosi na "orphan" lijek, HALMED razmatra kao i za ostale lijekove sukladno članku 102. stavku 2. Zakona o lijekovima.

Sva pitanja vezana uz podnošenje zahtjeva temeljem članka 102. Zakona o lijekovima podnositelji zahtjeva HALMED-u mogu uputiti putem elektroničke pošte na adresu interventniuvoz@halmed.hr.