Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-456848316 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-01] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-02] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-03] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-04] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-05] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-06] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-07] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-08] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-456848316-09] |
| Proizvođač | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska |
| Datum rješenja | 01.09.2022. |
| Rok rješenja | 01.09.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/201 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 01. rujna 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet APC Instytut Sp. z o.o., ul. Aleje Jerozolimskie 146c, 02-305 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
