Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-306073312 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-01] 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-02] 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-03] 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-04] 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-05] 15 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-06] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-07] 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-08] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-09] 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-10] 42 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-11] 42 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-12] 45 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-13] 45 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-14] 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-15] 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-16] 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-17] 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-18] 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-306073312-19] 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-306073312-20] |
| Proizvođač | STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.12.2022. |
| Rok rješenja | 14.12.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/195 |
| Urbroj | 381-12-01/154-22-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 14. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
