jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje]
10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-01] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-02] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-03] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-04] 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-05] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-047935100-06]
Proizvođač
Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta
Nositelj odobrenja
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
