Tapentadol Pliva 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Tapentadol Pliva 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-821017553 |
| Djelatna tvar | tapentadolfosfat |
| Sastav | jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži tapentadolfosfat što odgovara 25 mg tapentadola |
| Farmaceutski oblik | Tableta s produljenim oslobađanjem |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-01] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-02] 40 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-03] 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-04] 54 tablete u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-05] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-06] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom,u kutiji [HR-H-821017553-07] |
| Proizvođač | Develco Pharma GmbH, Schopfheim, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 27.09.2022. |
| Rok rješenja | 27.09.2027. |
| Datum ukidanja rješenja | 03.01.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/04 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | poseban recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N02AX06 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
