Zeoks 360 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Zeoks 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Deferasiroks Alvogen 360 mg filmom obložene tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-089326058 |
| Djelatna tvar | deferasiroks |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-089326058-01] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-089326058-02] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-089326058-03] 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-089326058-04] |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 01.12.2021. |
| Rok rješenja | 01.07.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/136 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | V03AC03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 01. srpnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka i Vodič za zdravstvene radnike te Informacijski paket za bolesnike koji čine Uputa o lijeku i Vodič za bolesnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
