EMA izdala preporuke za primjenu kombinacije monoklonskih antitijela bamlanivimab i etesevimab u liječenju bolesti COVID-19
09.03.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu primjene monoklonskih antitijela bamlanivimab i etesevimab u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Ocjena je započeta kako bi se pružilo usklađeno znanstveno mišljenje na razini Europske unije u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Zaključeno je da se kombinacija bamlanivimaba i etesevimaba može primjenjivati u liječenju bolesnika s potvrđenom bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. EMA je također pregledala podatke o primjeni antitijela bamlanivimab u monoterapiji i zaključila da se, unatoč određenim nepoznanicama glede koristi primjene, monoterapija može razmotriti kao terapijska opcija.
Predmetni lijekovi daju se putem infuzije u venu, a predloženi uvjeti primjene objavljeni su na internetskim stranicama EMA-e.
EMA je preporuke donijela temeljem ocjene dostupnih podataka koji su uključivali podatke o kakvoći, kao i podatke iz ispitivanja o učincima bamlanivimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s etesevimabom kod ambulantno liječenih bolesnika s bolešću COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom. Unatoč određenim nepoznanicama, posebice glede koristi monoterapije, podaci upućuju na to da primjena kombinacije smanjuje virusno opterećenje (količina virusa u stražnjem dijelu nosa i grla) u odnosu na placebo te da su kombinacija i monoterapija dovele do manje posjeta liječniku povezanih s bolešću COVID-19.
Vezano uz sigurnost primjene, većina zabilježenih nuspojava bila je blagog do umjerenog karaktera. Međutim, moguće su reakcije povezane s infuzijom (uključujući alergijske reakcije) koje je potrebno pratiti.
EMA-ine preporuke mogu se koristiti kao podrška odlučivanju na nacionalnoj razini vezano uz raniji pristup lijeku, odnosno moguću uporabu antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Više o lijekovima
Bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitijela s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Bamlanivimab i etesevimab su dizajnirani da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na dvama različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.
Više o postupku
Izvršna direktorica EMA-e zatražila je provođenje ocjene antitijela bamlanivimab i etesevimab u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 nakon preliminarnih razgovora s EMA-inom Radnom skupinom za COVID-19 (COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja vezanog uz lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjenu je proveo CHMP, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je temeljem ocjene donijelo predmetno znanstveno mišljenje. Države članice EU-a i EMA mogu uzeti u obzir navedeno mišljenje CHMP-a prilikom ocjene primjene predmetnih lijekova u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19.
