Informacije vezane uz ocjenu sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u starijoj populaciji u Norveškoj
18.01.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je od Norveške agencije za lijekove (NOMA) obavijest ocjeni slučajeva fatalnog ishoda kod starijih osoba koje su primile cjepivo Comirnaty protiv bolesti COVID-19 proizvođača Pfizer i BioNTech u Norveškoj. Riječ je o osobama starijima od 80 godina, oslabljenog zdravstvenog stanja. Kako EMA navodi, u Norveškoj je do sada cijepljeno približno 42.000 osoba te se prioritetno cijepe starije osobe i ljudi u domovima za starije s teškim osnovnim zdravstvenim stanjima. Pri EMA-i je u tijeku prikupljanje dodatnih informacija o podacima zaprimljenima iz Norveške agencije za lijekove koje će biti pažljivo pregledane i ocijenjene kako bi se utvrdilo postoji li moguća povezanost s cjepivom.
Trenutačno se u provođenju cijepljenja protiv bolesti COVID-19 prednost daje starijim osobama s obzirom na to da kod njih postoji veći rizik od razvoja teškog oblika te umiranja od bolesti COVID-19. Međutim, budući da cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne smanjuje smrtnost iz drugih uzroka, i tijekom razdoblja u kojem se cijepljenje provodi nastavit će se događati smrtni ishodi slijedom drugih uzroka, koji će u određenim slučajevima vremenski koincidirati s cijepljenjem. U Europskoj uniji svakodnevno od različitih uzroka umire oko 12.000 osoba, od kojih je 83% u dobi starijoj od 65 godina.
Cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prate posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni mehanizmi pomoću kojih se regulatornim tijelima omogućuje da prikupe još više podataka o sigurnosti njihove primjene. Na nacionalnoj razini, u Republici Hrvatskoj prijave sumnji na nuspojave cjepiva zaprimaju i prate Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ).
Općenito, kod zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave se prema međunarodno utvrđenim znanstvenim kriterijima procjenjuje povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave. Informacije o nuspojavama evidentiraju se u nacionalnim bazama, kao i u europskoj i svjetskoj bazi nuspojava, te se koriste pri kontinuiranom praćenju sigurnosti primijenjenih cjepiva.
HALMED je do danas u 13 sati zaprimio ukupno 139 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj. Ozbiljnost nuspojava je do sada ocijenjena za njih 116, pri čemu je 20% prijava ocijenjeno ozbiljnima, a 80% prijava predstavljaju ne-ozbiljne nuspojave.
Najčešće prijavljene nuspojave odnosile su se na lokalne reakcije odnosno bol i oticanje na mjestu primjene cjepiva, zatim glavobolju, povišenu tjelesnu temperaturu, umor, slabost, zimicu/tresavicu i mučninu. Riječ je o očekivanim nuspojavama, koje se često javljaju, slične su nuspojavama drugih cjepiva te su najčešće blagog do umjerenog intenziteta i prolaze spontano kroz nekoliko dana ili uz primjenu simptomatske terapije (primjerice, hladni oblozi, lijekovi sa snižavanje povišene tjelesne temperature i lijekovi protiv bolova).
Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti (8 prijava) koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi i nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi.
Prema analizi prijavljenih nuspojava HALMED-u, u starijoj populaciji zabilježen je manji broj nuspojava te one nisu bile teške, što je u skladu s podacima iz kliničkih ispitivanja. HALMED nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom.
Zaprimljene su dvije prijave neželjenih događaja, odnosno događaja koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva a za koje nema uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva. Riječ je o neželjenim događajima sa smrtnim ishodom u osoba starije životne dobi (1938. i 1939. godište). U jednome je slučaju kao uzrok smrti utvrđeno zatajenje srca zbog povećanja srca u cijelosti i vezivno promijenjenog srčanog mišića, dok je u drugome slučaju nakon razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 došlo do zatajenja srca.
Dodatno je zaprimljena i jedna prijava medikacijske pogreške, koja nije dovela do pojave nuspojave.
HALMED će nastaviti pratiti, prikupljati i ocjenjivati sve informacije vezane uz sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Republici Hrvatskoj, kao i u drugim državama, te će redovito izvještavati o svim novim saznanjima.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave dostupne su ovdje.
Odobrene informacije o cjepivima protiv bolesti COVID-19 u obliku sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku, koje sadrže informacije i upute za sigurnu primjenu cjepiva, dostupne su u bazi lijekova HALMED-a:
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna).
Dodatne informacije i sve novosti vezane uz cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu se pronaći u rubrici COVID-19.
