COVID-19

Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 30. kolovoza do 2. rujna 2021. godine

03.09.2021.

Cjepiva protiv bolesti COVID-19: EMA ocjenjuje slučajeve multisistemskog inflamatornog sindroma

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjuje postoji li rizik od multisistemskog inflamatornog sindroma (engl. multisystem inflammatory syndrome, MIS) za cjepiva protiv bolesti COVID-19, nakon prijave sumnje na MIS za cjepivo Comirnaty u sedamnaestogodišnjeg adolescenta u Danskoj, koji se u međuvremenu potpuno oporavio.

Nekoliko slučajeva multisistemskog inflamatornog sindroma prijavljeno je u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) nakon primjene ostalih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19[1].

MIS je ozbiljna upalna bolest koja zahvaća mnoge dijelove tijela te simptomi mogu uključivati umor, dugotrajnu visoku temperaturu, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolju, bol u prsištu te otežano disanje. MIS je također zabilježen nakon obolijevanja od bolesti COVID-19. Međutim, danski bolesnik nema anamnezu bolesti COVID-19.

MIS je rijedak sindrom te je njegova stopa učestalosti prije pandemije bolesti COVID-19 procijenjena na oko dva do šest slučajeva godišnje na 100 000 djece i adolescenata u dobi do 20 godina te na manje od dva slučaja godišnje na 100 000 odraslih osoba u dobi od 20 i više godina, temeljem podataka iz pet europskih zemalja.

Trenutačno nema izmjena u postojećim europskim preporukama za primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19.

PRAC podsjeća zdravstvene radnike na prijavljivanje svih slučajeva MIS-a i drugih nuspojava nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.

PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke o MIS-u kako bi se ustanovilo može li ovo stanje biti uzrokovano cjepivom te je li potrebno donijeti preporuke za izmjenu informacija o lijeku za predmetna cjepiva protiv bolesti COVID-19. EMA i nadležna nacionalna tijela će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.

COVID-19 Vaccine Janssen i venska tromboembolija

U sklopu kontinuiranog praćenja sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, PRAC ocjenjuje podatke o slučajevima venske tromboembolije (krvni ugrušci u venama) koji nisu povezani sa sniženim brojem krvnih pločica (trombocitopenija) nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Navedeno sigurnosno pitanje razlikuje se od vrlo rijetke nuspojave sindroma tromboze praćene trombocitopenijom (engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), odnosno krvnih ugrušaka praćenih sniženim brojem krvnih pločica. Venska tromboembolija uključena je u Plan upravljanja rizicima (engl. Risk management plan, RMP) za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kao sigurnosno pitanje koje treba istražiti, temeljem većeg broja slučajeva venske tromboembolije koji su zabilježeni u skupini koja je primila cjepivo, u odnosu na placebo skupinu u ranijim ispitivanjima, a koja su se koristila u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva.

PRAC će ocijeniti dodatne podatke iz dva vrlo velika ispitivanja koja se provode za predmetno cjepivo, koja će nositelj odobrenja uskoro dostaviti kako bi se dodatno ocijenilo je li navedeno stanje povezano s ovim cjepivom.

Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike

U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio upućivanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijek Imbruvica.

Imbruvica: novi sigurnosni signal za primjenu u kombinaciji s ACE inhibitorima

Pismo zdravstvenim radnicima namijenjeno je informiranju zdravstvenih radnika o novom sigurnosnom signalu iznenadne ili srčane smrti uz lijek Imbruvica (ibrutinib) kada se primjenjuje u kombinaciji s rituksimabom i inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori). Ovaj je sigurnosni signal prepoznat nakon ocjene rezultata iz kliničkog ispitivanja.

Imbruvica je lijek za liječenje raka krvi, odnosno limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije (KLL) te Waldenströmove makroglobulinemije (također poznata kao limfoplazmacitni limfom).

Privremena analiza kliničkog ispitivanja upućuje na to da bolesnici s KLL-om liječeni ibrutinibom i rituksimabom, a koji su primjenjivali ACE inhibitor na početku ispitivanja, mogu imati povećani rizik od iznenadne ili srčane smrti u odnosu na one bolesnike koji nisu primjenjivali ACE inhibitore.

PRAC savjetuje zdravstvenim radnicima da, kao mjeru opreza za vrijeme trajanja ocjene signala, preispitaju strategiju liječenja za bolesnike s KLL-om koji trenutačno primjenjuju ibrutinib i rituksimab zajedno s ACE inhibitorom.

Za bolesnike s KLL-om koji primjenjuju ACE inhibitore te koji nisu još započeli liječenje ibrutinibom i rituksimabom, promjenu strategije liječenja potrebno je razmotriti prije uvođenja ibrutiniba.

PRAC će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost o konačnim zaključcima i preporukama, odmah po završetku ove ocjene.

Pismo zdravstvenim radnicima za lijek Imbruvica proslijeđeno je Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Nakon odluke CHMP-a, nositelj odobrenja će poslati Pismo zdravstvenim radnicima, u skladu s odobrenim komunikacijskim planom te će biti objavljeno na internetskim stranicama HALMED-a.

Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 30. kolovoza do 2. rujna 2021. godine dostupno je ovdje.



[1]

Zaključno s 19. kolovozom 2021. godine, broj slučajeva s prijavljenim MIS-om u djece u EGP-u zabilježenih u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance je sljedeći: Comirnaty - 5; Spikevax - 1; Vaxzervira - 0; COVID-19 Vaccine Janssen - 1. Neki od navedenih slučajeva pojavili su se u odraslih, a ne u djece. Broj slučajeva će se vjerojatno mijenjati te će se prema potrebi ažurirati za vrijeme trajanja daljnje ocjene.

Na vrh stranicePovratak