COVID-19

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 namijenjeni za samotestiranje

Brzi testovi za otkrivanje antigena SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu RH stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako im je sukladnost ocjenjena na propisani način te ako su označeni oznakom CE.

Općenito, da bi mogli biti označeni oznakom CE, in vitro medicinski proizvodi moraju se projektirati i proizvesti na takav način da kad se koriste pod utvrđenim uvjetima i namjenski ne ugrožavaju, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata, sigurnost ili zdravlje korisnika ili, ako je primjenjivo, drugih ljudi, kao ni sigurnost imovine. Svaki rizik povezan s njihovom uporabom mora biti prihvatljiv u odnosu na korist pacijenata te mora biti u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. Također, proizvodi se moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir opće prihvaćena najnovija tehnološka dostignuća. Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno prema potrebi s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih interferencija i granice detekcije, koje navodi proizvođač.

Brzi antigenski testovi (BAT) za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji nisu namijenjeni za samotestiranje, odnosno koji su namijenjeni uporabi od strane profesionalnih korisnika, već su od ranije dostupni na tržištu te se svrstavaju u tzv. skupinu "ostalo". Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine "ostalo" proizvođač samostalno obavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti, sastavlja i potpisuje izjavu o sukladnosti, označava proizvod oznakom CE i stavlja ga u promet. Takvi testovi u RH u uporabi su sukladno preporukama Uporaba brzih antigenskih testova Referentnog centra Ministarstva zdravstva za epidemiologiju - HZJZ.

S druge strane, brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda "za samotestiranje" (engl. self-test). U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified Body), koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, odobrena i nadzirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo ili regulatornih agencija. Evidencija o prijavljenim tijelima koja imaju odobrenje za ocjenjivanje sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda vodi se u bazi podataka NANDO, koju održava Europska komisija.

Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, u postupku ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda "za samotestiranje" prijavljeno tijelo posebno ocjenjuje način na koji je proizvod projektiran uključujući stroge provjere:

• izvještaja o ispitivanjima proizvoda, posebno rezultate studija provedenih s korisnicima laicima
• podataka koji pokazuju prikladnost proizvodom s obzirom na njegovu namjenu za samotestiranje - jednostavnost uporabe
• informacija koje proizvođač treba pružiti uz proizvod na označivanju i uputama za uporabu.

Nakon provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač potom temeljem te potvrde sastavlja izjavu o sukladnosti te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu. Uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela, odnosno broj pod kojim se tijelo vodi u bazi podataka NANDO. Samo proizvodi za samotestiranje s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje

Popis zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet brzih antigenskih testova namijenjenih za samotestiranje

HALMED je do sada zaprimio obavijesti o stavljanju na tržište RH sljedećih testova koji su na razini Europske unije od strane prijavljenog tijela odobreni za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu:

Popis će se nadopunjavati podacima o drugim testovima po zaprimanju obavijesti o njihovom stavljanju na tržište RH.