Informacije o brzim antigenskim testovima za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 namijenjenima za samotestiranje
13.05.2021.
Slijedom pojačanog interesa javnosti vezanog uz brze antigenske testove za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni za samotestiranje, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) želi pružiti sljedeće informacije:
Brzi testovi za otkrivanje antigena SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19 su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u promet na tržištu RH stavljaju sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima. Medicinski proizvodi, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, mogu biti na tržištu, odnosno u prometu, te se mogu početi upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako im je sukladnost ocjenjena na propisani način te ako su označeni oznakom CE.
Općenito, da bi mogli biti označeni oznakom CE, in vitro medicinski proizvodi moraju se projektirati i proizvesti na takav način da kad se koriste pod utvrđenim uvjetima i namjenski ne ugrožavaju, izravno ili neizravno, kliničko stanje ili sigurnost pacijenata, sigurnost ili zdravlje korisnika ili, ako je primjenjivo, drugih ljudi, kao ni sigurnost imovine. Svaki rizik povezan s njihovom uporabom mora biti prihvatljiv u odnosu na korist pacijenata te mora biti u skladu s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. Također, proizvodi se moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir opće prihvaćena najnovija tehnološka dostignuća. Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno prema potrebi s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih interferencija i granice detekcije, koje navodi proizvođač.
Brzi antigenski testovi (BAT) za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji nisu namijenjeni za samotestiranje, odnosno koji su namijenjeni uporabi od strane profesionalnih korisnika, već su od ranije dostupni na tržištu te se svrstavaju u tzv. skupinu "ostalo". Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode iz skupine "ostalo" proizvođač samostalno obavlja postupak ocjenjivanja sukladnosti, sastavlja i potpisuje izjavu o sukladnosti, označava proizvod oznakom CE i stavlja ga u promet. Takvi testovi u RH u uporabi su sukladno preporukama Uporaba brzih antigenskih testova Referentnog centra Ministarstva zdravstva za epidemiologiju - HZJZ.
S druge strane, brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda "za samotestiranje" (engl. self-test). U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified Body), koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, odobrena i nadzirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo ili regulatornih agencija. Evidencija o prijavljenim tijelima koja imaju odobrenje za ocjenjivanje sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda vodi se u bazi podataka NANDO, koju održava Europska komisija.
Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, u postupku ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda "za samotestiranje" prijavljeno tijelo posebno ocjenjuje način na koji je proizvod projektiran uključujući stroge provjere:
- izvještaja o ispitivanjima proizvoda, posebno rezultate studija provedenih s korisnicima laicima
- podataka koji pokazuju prikladnost proizvodom s obzirom na njegovu namjenu za samotestiranje - jednostavnost uporabe
- informacija koje proizvođač treba pružiti uz proizvod na označivanju i uputama za uporabu.
Nakon provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač potom temeljem te potvrde sastavlja izjavu o sukladnosti te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu. Uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela, odnosno broj pod kojim se tijelo vodi u bazi podataka NANDO. Samo proizvodi za samotestiranje s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.
Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje
Popis zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet brzih antigenskih testova namijenjenih za samotestiranje
Popis je dostupan u dijelu COVID-19/Medicinski proizvodi te će se redovito nadopunjavati podacima o testovima po zaprimanju obavijesti o njihovom stavljanju na tržište RH.
Često postavljena pitanja
P: U Njemačkoj i Austriji testovi za samotestiranje dostupni su u nespecijaliziranim prodavaonicama robe široke potrošnje. Hoće li u RH biti dostupni na isti način?
O: U Republici Hrvatskoj, promet medicinskih proizvoda na malo je regulirana djelatnost i, osim za mali broj vrlo jednostavnih medicinskih proizvoda, ograničena je na ljekarne i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima.
P: Test koji planiramo staviti na tržište RH ima odobrenje u Njemačkoj i Austriji kao test za samotestiranje. Vrijedi li takvo odobrenje za područje RH?
O: Pojedine države članice EU sukladno vlastitim javnozdravstvenim strategijama upravljanja epidemijom izdaju posebna odobrenja brzim antigenskim testovima koji nisu namijenjeni za samotestiranje kako bi se navedeni proizvodi mogli koristiti i za samotestiranje. Takva odobrenja vrijede isključivo za područje države koja je odobrenje dala. Strategija testiranja u RH ne oslanja se na samotestiranje, stoga nisu ispunjeni preduvjeti za davanje takvih odobrenja u RH.
P: Hoću li temeljem rezultata testa za samotestiranje moći prelaziti granicu?
O: Informacije o uvjetima ulaska u Republiku Hrvatsku, s obzirom na privremene zabrane, odnosno ograničenja koja su na snazi zbog suzbijanja širenja bolesti COVID-19, dostupne su ovdje.
P: Imam hotel i nabavio bih brze antigenske testove. Koje su mi mogućnosti?
O: Više informacija o testiranju u okviru turističke djelatnosti dostupno je ovdje.
Pitanja i odgovori na često postavljena pitanja prema potrebi će se nadopunjavati u dijelu COVID-19/Medicinski proizvodi.
