COVID-19
Kako mogu provjeriti zadovoljava li određeni brzi antigenski test (BAT) za samotestiranje sve propisane uvjete i ima li potrebne dozvole za stavljanje u promet?
Brzi antigenski testovi (BAT) za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda za samotestiranje.
Prije dolaska na tržište in vitro dijagnostički testovi za samotestiranje moraju ispuniti sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu, odnosno moraju uspješno proći opsežan postupak ocjenjivanja sukladnosti u koji je uključeno neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo. Više informacija o postupku ocjenjivanja sukladnosti brzih antigenskih testova za samotestiranje dostupno je ovdje.
U prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, smiju se nalaziti samo oni proizvodi za samotestiranje koji imaju istaknutu oznaku sukladnosti CE na samom proizvodu. Također, uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela:
Primjer oznake CE kakva se očekuje na pakiranju BAT-a namijenjenog za samotestiranje
Dodatno, na internetskim stranicama HALMED-a može se provjeriti nalazi li se određeni proizvod na popisu odobrenih testova za koje je HALMED do sada zaprimio obavijest o stavljanju na tržište RH.
