COVID-19

Kako se cjepiva prate nakon stavljanja u promet?

• Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri regulatornom tijelu te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
• Zahtjevi vezani uz sigurnost primjene jednaki su za cjepiva za COVID-19 kao i za bilo koje drugo cjepivo u Europskoj uniji (EU) te se ovi strogi zahtjevi ne snižavaju ni u kontekstu trenutačne pandemije. Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil.

Praćenje sigurnosti primjene cjepiva

• Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva nose određene koristi i rizike. Iako su, općenito govoreći, cjepiva vrlo učinkovita, niti jedno cjepivo neće spriječiti nastanak bolesti kod svake osobe te svako cjepivo u dijelu cijepljenih osoba može izazvati nuspojave.
• Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet potrebno je kliničkim podacima dokazati da su koristi daleko veće od bilo kojih nuspojava ili potencijalnih rizika. Sigurnost svih lijekova intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo nađe na tržištu.
• Prije nego što se cjepivo odobri za primjenu, njegova sigurnost i djelotvornost (koja se mjeri u kliničkim ispitivanjima) temelji se na rezultatima kontroliranih randomiziranih kliničkih ispitivanja čiji se sudionici izabiru na temelju određenih kriterija te se među njima nasumično provodi cijepljenje i prati ih se u kontroliranim uvjetima u skladu s unaprijed definiranim protokolima.
• Nakon odobrenja cjepivo će se koristiti kod većeg broja ljudi, odnosno kod "stvarnih" pacijenata. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se pojaviti, primjerice, kada se cijepe milijuni ljudi. Stoga europsko zakonodavstvo zahtijeva praćenje sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, dok god su u primjeni.
• EU ima sveobuhvatan sustav praćenja sigurnosti, odnosno farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
• U sklopu takvog praćenja, provode se studije nakon stavljanja cjepiva u promet. Provođenje nekih od ovih studija mogu se zahtijevati od tvrtki kao dio uvjeta za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet. Pojedine studije kojima se prikupljaju podaci o djelotvornosti imaju namjenu pružiti dodatne informacije, primjerice, o dugotrajnoj zaštiti ili o potrebi i vremenskom rasporedu doza za docjepljivanje, kao dopunu podacima o djelotvornosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima.
• Lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19 se nakon odobrenja prati posebno intenzivno i s tim ciljem su na europskoj razini uvedeni novi mehanizmi pomoću kojih se može prikupiti još više podataka o sigurnosti njihove primjene.
• Europska agencija za lijekove (EMA) je izradila Plan praćenja sigurnosti kako bi osigurala da se sve nove informacije koje se pojave u kontekstu pandemije, uključujući bilo koji sigurnosni signal relevantan za ocjenu omjera koristi i rizika cjepiva, odmah identificiraju i ocijene te kako bi se pravovremeno poduzele sve odgovarajuće regulatorne aktivnosti radi zaštite javnog zdravlja. Te aktivnosti uključuju prikupljanje podataka o izloženosti COVID-19, otkrivanje i upravljanje sigurnosnim signalima, transparentnost i uspostavljanje europske infrastrukture za praćenje cjepiva, uključujući provođenje multicentričnih promatračkih studija na pacijentima s bolešću COVID-19. To se obično provodi za svako cjepivo, ali u kontekstu pandemije ove aktivnosti su posebno važne i provode se u većem opsegu.
• Sve većom dostupnošću elektroničkih podataka o zdravstvenoj zaštiti postale su dostupne nove mogućnosti za praćenje sigurnosti cjepiva. Istraživanje koje je EMA financirala i naručila od Sveučilišta u Utrechtu kao koordinatora Europske mreže za istraživanje farmakoepidemiologije i farmakovigilancije primjer je aktivnosti koje EMA podupire kako bi se osiguralo da postoji dovoljna razina spremnosti za odgovarajuće praćenje nakon odobrenja.
• Uz navedene aktivnosti, osigurava se brza i jasna komunikacija o rezultatima praćenja sigurnosti.
• EMA se obvezala osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti za lijekove povezane s bolešću COVID-19 (uključujući cjepiva), s obzirom na visoki javni interes i potrebu da se važne informacije podijele sa znanstvenom zajednicom i pridonesu daljnjoj globalnoj suradnji.
• Na nacionalnoj razini, nuspojave cjepiva prati HALMED u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo. HALMED zaprima prijave sumnji na nuspojave od strane zdravstvenih radnika i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od pacijenata. Sve zaprimljene prijave smatraju se sumnjama na nuspojavu cjepiva i koriste se za kontinuiranu procjenu njihovog sigurnosnog profila, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo ona cjepiva čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.
• Informacije o postupku prijavljivanja sumnji na nuspojave dostupne su ovdje.

Provjera kakvoće cjepiva

• Uz praćenje sigurnosti primjene lijekova koje se provodi i nakon stavljanja na tržište, cjepiva i lijekovi se nakon stavljanja na tržište neprekidno prate i kroz niz drugih mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa.
• Usto, svaka serija cjepiva prije puštanja u promet podliježe posebnoj provjeri kakvoće, koja uključuje laboratorijske analize propisane za svako cjepivo od strane proizvođača i nadležnog laboratorija regulatornog tijela te pregled dokumentacije proizvođača o proizvodnji i kontroli svake pojedine serije.
• Pritom se izdaje EU/EGP OCABR certifikat (engl. Official Control Authority Batch Release), odnosno valjani certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije. Riječ je o certifikatu koji izdaju ovlašteni laboratoriji Europske unije (među kojima je i Službeni laboratorij HALMED-a), a kojim se dodatno potvrđuje kakvoća svake pojedine proizvedene serije cjepiva.