Svjetska regulatorna tijela za lijekove zajednički izradila uvjete za prvu fazu kliničkih ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19
26.03.2020.
Svjetska regulatorna tijela za lijekove objavila su izvješće o zaključcima radionice za razvoj cjepiva protiv bolesti COVID-19, koja je održana pod okriljem Međunarodne koalicije regulatornih tijela za lijekove (engl. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Izvješće uključuje pregled regulatornih zahtjeva za razvoj cjepiva protiv bolesti COVID-19 te podatke potrebne kod donošenja regulatornih odluka o dvije ključne teme:
- podacima iz nekliničkih ispitivanja, potrebnima za početak kliničkih ispitivanja koja se provode prvotno na ljudima
- procjeni poznatog teoretskog rizika o pogoršanju bolesti COVID-19 uz primjenu cjepiva, koju je potrebno provesti prije početka kliničkog ispitivanja koje se provodi prvotno na ljudima.
Sudionici radionice prepoznali su hitnost provođenja kliničkih ispitivanja koja se provode prvotno na ljudima za potencijalno cjepivo protiv bolesti COVID-19.
U zaključcima se navodi kako regulatorna tijela diljem svijeta namjeravaju uspostaviti ravnotežu između brzog razvoja cjepiva i potrebe za prikupljanjem što jasnijih i točnijih podataka koji će omogućiti donošenje odluka.
Također, cilj radionice je bio potaknuti razmjenu svih informacija o razvoju novih cjepiva protiv bolesti COVID-19 kroz otvoreni dijalog regulatornih tijela za lijekove širom svijeta.
Više o radionici
Radionica regulatornih tijela za lijekove održana je elektroničkim putem 18. ožujka 2020. godine u kontekstu trenutne pandemije bolesti COVID-19. Delegati 17 država, koji predstavljaju više od 20 regulatornih tijela za lijekove u svijetu, razmijenili su stajališta o razvoju cjepiva protiv bolesti COVID-19. Sastankom su predsjedale Europska agencija za lijekove (EMA) i Američka agencija za hranu i lijekove (FDA).
