ECDC i EMA objavili ažurirane preporuke o primjeni dodatnih booster doza mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19
11.07.2022.
Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i Europska agencija za lijekove (EMA) preporučili su da se primjena druge booster doze mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 razmotri za osobe starosti između 60 i 79 godina te osobe sa zdravstvenim tegobama zbog kojih se nalaze pod visokim rizikom od teškog oblika bolesti.
U travnju 2022. godine preporučeno je da se primjena četvrte doze (odnosno druge booster doze) razmotri kod osoba u dobi od 80 i više godina. Međutim, tada je također navedeno da bi moglo biti potrebno ponovno razmotriti primjenu druge booster doze kod osoba u dobi od 60 do 79 godina, kao i osoba pod povećanim rizikom, u slučaju promjene epidemiološke situacije.
Druga booster doza za osobe starije od 60 godina i osobe pod povećanim rizikom
S obzirom na to da je u Europi trenutačno u tijeku novi val zaraze, sa sve većim stopama zaprimljenih u bolnice i jedinice intenzivne njege, ključno je da javnozdravstvena tijela razmotre primjenu druge booster doze kod osoba starosti između 60 i 79 godina i osoba pod povećanim rizikom. Navedene booster doze mogu se primijeniti najmanje četiri mjeseca nakon prethodnog docjepljivanja, s naglaskom na osobe koje su prethodnu dozu primile prije više od 6 mjeseci. S obzirom na novonastale varijante virusa SARS-CoV-2, trenutačno odobrena cjepiva i dalje su vrlo djelotvorna u smanjenju broja hospitalizacija, teških oblika bolesti COVID-19 i fatalnih ishoda.
Stella Kyriakides, Povjerenica Europske komisije za zdravlje i sigurnost hrane, izjavila je da: "Naša cjepiva protiv bolesti COVID-19 djeluju i nude dobre razine zaštite od teškog oblika bolesti i hospitalizacije. S obzirom na ponovni porast slučajeva zaraze i broja hospitalizacija kako ulazimo u ljetno razdoblje, pozivam sve da se cijepe i docijepe što je prije moguće. Nema vremena za gubljenje.
Pozivam države članice da omoguće primjenu druge booster doze za sve osobe starije od 60 godina kao i sve ranjive osobe, te pozovu sve koji ispunjavaju uvjete da dođu i cijepe se. Na taj način štitimo sebe, svoje bližnje i naše ranjive populacije."
"Trenutačno vidimo sve veće stope prijavljenih slučajeva bolesti COVID-19 i sve veće brojeve zaprimljenih u bolnice i odjele intenzivne njege u nekoliko zemalja, što je uglavnom potaknuto podvarijantom BA 5 Omikrona", rekla je dr. Andrea Ammon, direktorica ECDC-a.
"Ovo ukazuje na početak novog, raširenog vala bolesti COVID-19 diljem Europske unije. Još uvijek je previše osoba koje su pod rizikom od teškog oblika bolesti i koje moramo zaštititi što je prije moguće. Moramo podsjetiti ljude na važnost cijepljenja od prve doze do drugog docjepljivanja. Moramo početi danas. Očekujemo da će osobe u dobi od 60 godina i više te zdravstveno ugrožene populacije trebati drugu booster dozu. Ovo su skupine koje su pod najvećim rizikom od teškog oblika bolesti te će primjena druge booster doze kod njih spriječiti značajan broj hospitalizacija i smrti uzrokovanih bolešću COVID-19. Svjesna sam da je za postizanje ovog cilja potreban značajan napor nadležnih javnozdravstvenih tijela i društva u cjelini. Ali sada na početku novog vala vrijeme je da se dodatno potrudimo. Dostupno nam je nekoliko sigurnih i djelotvornih cjepiva, a svaka pojedinačna infekcija koju sada spriječimo potencijalno je spašen život."
Druga booster doza u široj populaciji
Trenutačno nema jasnih dokaza koji bi poduprli primjenu druge booster doze kod osoba mlađih od 60 godina koje nisu pod povećanim rizikom od teškog oblika bolesti. Ne postoje ni jasni podaci koji bi poduprli ranu primjenu druge booster doze kod zdravstvenih radnika ili osoba koje rade u ustanovama za dugotrajnu skrb osim ako su pod visokim rizikom.
Međutim, štićenici ustanova za dugotrajnu njegu vjerojatno će biti izloženi riziku od teškog oblika bolesti i treba ih razmotriti za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama.
ECDC i EMA pozvali su nadležna javnozdravstvena tijela diljem EU-a da planiraju dodatna docjepljivanja tijekom jeseni i zime za osobe pod najvećim rizikom od teške bolesti, po mogućnosti kombinirajući cijepljenje protiv bolesti COVID-19 s cijepljenjem protiv gripe.
Uzimajući u obzir situaciju u svojim zemljama, nacionalne tehničke savjetodavne skupine za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) u konačnici će donijeti odluke na nacionalnoj razini o tome koje skupine bi trebale primiti drugu booster dozu.
Prilagođena cjepiva
Najnovije preporuke ECDC-a i EMA-e upućene su dok još traje rad na prilagodbi cjepiva za omikron varijante virusa.
"Radimo na mogućem odobravanju prilagođenih cjepiva u rujnu," rekla je Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e, napominjući da "povjerenstvo za humane lijekove trenutačno ocjenjuje podatke za dva prilagođena cjepiva", o čemu je HALMED izvijestio ovdje i ovdje.
"Važno je u međuvremenu razmotriti primjenu trenutačno odobrenih cjepiva kao druge booster doze kod najranjivijih populacija. Odobrena cjepiva u EU-u i dalje su učinkovita u prevenciji hospitalizacija, teških oblika bolesti i fatalnih ishoda, čak i dok se nove varijante i podvarijante i dalje pojavljuju."
Dodala je kako "EU blisko surađuje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i međunarodnim partnerima na politikama koje se tiču prilagođenih cjepiva."
EMA i ECDC nastavit će s ocjenom novih epidemioloških podataka i podataka o učinkovitosti cjepiva te će u skladu s time ažurirati svoje preporuke. Dodatne pojedinosti o preporukama vezano uz primjenu druge booster doze dostupne su u zajedničkoj izjavi ECDC-a i EMA-e.
