Postupak ocjene prijava sumnji na nuspojave
Stručna obrada, ocjena i evaluacija zaprimljenih sumnji na nuspojave provodi se prema točno utvrđenim međunarodnim kriterijima za ocjenu povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu te se utvrđuje može li određena nuspojava biti uzročno-posljedično povezana s lijekom odnosno biti posljedica primjene lijeka.
Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu koristi se klasifikacija Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kako bi se procijenio stupanj uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i sumnje na nuspojavu. Drugim riječima, nakon temeljite ocjene navedenih prijava sumnji na nuspojave, procjenjuje se je li povezanost između primjene pojedinog lijeka i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti.
Pri evaluaciji prijava sumnji na nuspojave koristi se i metoda utvrđivanja disproporcionalnosti prijavljivanja za određeni par sumnja na nuspojavu - lijek da bi se ispitalo je li učestalost prijavljivanja određene nuspojave na određeni lijek veća od očekivane.
Također, ocjenjuje se koliko svaka pojedina nuspojava mijenja sigurnosni profil lijeka te se kontinuirano procjenjuje je li odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka narušen ili ne. U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne akcije - uvodi određene sigurnosne izmjene u primjeni lijeka, primjerice uvodi nova upozorenja i mjere opreza, nove kontraindikacije, mijenja doziranje lijeka itd. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka nadilazi koristi od njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.
U najvećem broju slučajeva, jedna prijava sumnje na nuspojavu ne mijenja odnos koristi i rizika za pojedini lijek i ne zahtijeva dodatnu regulatornu akciju, već je obično potrebno više prijava sumnji na nuspojave kako bi nastao sigurnosni signal. Ponekad ni veliki broj nuspojava na svjetskoj razini, ako su one blage ili prihvatljive u odnosu na koristi koje primjena lijeka nosi za pacijenta, ne mora značiti da je sigurnosni profil lijeka narušen i da je potrebno poduzeti regulatorne mjere.
Nakon završene ocjene, svaka prijava se elektronički šalje i u europsku bazu nuspojava EudraVigilance te u svjetsku bazu nuspojava VigiBase. Pritom naglašavamo da se u europsku i svjetsku bazu šalju sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave bez obzira na to kako je ocijenjena uzročno-posljedična povezanost između lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu.
