Obavijest o COX-2 inhibitorima
11.03.2005.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode postupajući po zahtjevu nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek s djelatnom tvari celekoksib (COX-2 inhibitor) i prijedlogu Povjerenstva za lijekove Agencije izdala je Rješenje o odobrenju za stavljanju gotovog lijeka u promet (broj UP/I-530-09/05-03/33) 04. ožujka 2005. godine.
Povjerenstvo za lijekove Agencije na sjednici održanoj 02. ožujka 2005. godine prihvatilo je prijedlog izmjena u važećem tekstu upute o lijeku i Sažetku opisa svojstava lijeka za lijek s djelatnom tvari celekoksib.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku izmijenjeni su prema preporukama Europske Agencije za lijekove (EMEA) koje su donesene nakon opsežne evaluacije rezultata kliničkih ispitivanja u kojima je utvrđen moguć rizik od kardiovaskularnih bolesti, a što se može dovesti u vezu s dozom i duljinom terapije.
Ovim izmjenama uvedene su nove kontraindikacije i mjera opreza vezane za primjenu lijeka. Molimo obratiti pažnju na dijelove Sažetka vezane za terapijske indikacije, doziranje i način davanja, kontraindikacije, te posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi, odnosno dijelove upute o lijeku.
Napomene:
