Selektivni nesteroidni protuupalni lijekovi-inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2 inhibitori)
19.12.2005.
U rujnu 2004. rofekoksib (Vioxx) je povučen iz prometa u Europskoj uniji zbog povećanog rizika kardiovaskularnih događaja (infarkt miokarda i inzult).
Nastavno tome, Europska agencija za lijekove (EMEA) je izvršila reviziju sigurnosti primjene i ostalih COX-2 inhibitora na tržištu EU, budući se smatralo da je riječ o učinku razreda.
COX-2 inhibitori koji su bili pod revizijom u EU jesu: celekoksib (Celebrex), valdekoksib, parekoksib, etorikoksib i lumirakoksib.
U veljači 2005., Europska agencija za lijekove (EMEA) je zaključila da se novi podaci o kardiovaskularnoj škodljivost moraju hitno uvrstiti u sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za sve lijekove iz skupine COX-2 inhibitora.
Valdekoksib je u 2005. povučen iz prometa, ali zbog pojava ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom lijeka (Stevens-Johnsonov sindrom).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske ukinula je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Vioxx (rofekoksib) na zahtjev nositelja odobrenja.
Trenutačno se od COX-2 inhibitora u prometu u Republici Hrvatskoj nalazi lijek Celebrex (celekoksib). Povjerenstvo za lijekove Agencije je 02. ožujka 2005. prihvatilo prijedlog izmjena u važećem tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Celebrex, koji su izmijenjeni sukladno preporukama EMAE-e nakon opsežne evaluacije rezultata kliničkih ispitivanja u kojima je utvrđen moguć rizik od kardiovaskularnih bolesti što se može dovesti u vezu s dozom i duljinom terapije.
Preporuke Europske agencije za sve lijekove iz skupine selektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova jesu sljedeće:
- Ove lijekove ne propisivati (kontraindicirani su) u bolesnika s ishemičkom bolesti srca i/ili cerebro-vaskularnom bolesti (inzultom), te u bolesnika s perifernom arterijskom bolesti
- Liječnici trebaju propisivati najnižu učinkovitu dozu za najkraće potrebno vrijeme terapije!
- Oprez kod bolesnika s hipertenzijom, hiperkolesteronemijom, dijabetesom i u pušača
- Ocijeniti balans kardiovaskularnog i gastrointestinalnog rizika u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline (Aspirin, Andol)
Uz propisivanje lijekova sukladno preporukama, korist primjene COX-2 inhibitora prevladava nad rizikom njihove primjene u ciljanoj populaciji bolesnika.
