Grupiranje nuspojava u Turskoj povezanih s otopinom za peritonejsku dijalizu Extraneal
20.10.2006.
20. listopada 2006. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Extraneal, Agmar d.o.o., izvijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o pojavi grupiranja ukupno 45 nuspojava koje su od 03. do 09. listopada 2006. bile prijavljene u Turskoj. U 10 slučajeva prijavljena je bol u trbuhu, u 34 slučaja nespecificirani peritonitis, a u jednom slučaju bakterijski peritonitis. Iako su bol u trbuhu i peritonitis očekivane nuspojave za ovaj lijek, grupiranje i povećanje učestalosti nuspojava bile su razlog za ovu obavijest.
Važno je naglasiti da su tri serije Extraneala (M608042, M609009, M609010) za koje su bile prijavljene opisane nuspojave proizvedene u Baxteru, Turska, za distribuciju isključivo u Turskoj.
Proizvođač lijeka Extraneal koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj jest Baxter Healthacare S.A., Castlebar - County Mayo, Irska, a serije lijeka koje su u prometu u Republici Hrvatskoj jesu 05C08G37 i 06F27G40.
U dopisu je navedeno da proizvođač sakuplja dodatne podatke o prijavljenim slučajevima i mogućoj povezanosti povećane učestalosti peritonitisa s proizvodnim procesom tri predmetne serije.
