Pismo liječnicima
20.07.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je 21. lipnja 2006. tekst pisma koja će GlaxoSmithKline d.o.o. kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamictal (lamotrigin) uputiti liječnicima.
Pismima se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene lamotrigina, nakon što je u North American Antiepileptic Drug (NAAED) registru trudnoća primijećen povećan rizik od rascjepa usne šupljine povezan s uzimanjem lijeka Lamictal (lamotrigin) u ranoj trudnoći. U pismu se navodi da ovi nalazi nisu potvrđeni drugim studijama, te da GlaxoSmithKline raspravlja s regulatornim tijelima diljem svijeta o ovim novoobjavljenim i ostalim relevantnim podacima, uključujući ishode preko 2000 trudnoća koje su praćene u ostalim registrima trudnoće, kako bi se bolje razumio značaj ovog nalaza.
Bolesnice treba uputiti da obavijeste svoje liječnike ukoliko zanesu i planiraju trudnoću za vrijeme uzimanja terapije. Mogući rizik rascjepa usne šupljine povezan s uzimanjem lamotigina tijekom rane trudnoće treba biti promatran u kontekstu potrebe liječenja. Nagli prekid terapije antiepilepticima može dovesti do iznenadne pojave napadaja s ozbiljnim posljedicama za majku i dijete i treba ga izbjegavati.
Treba uzeti u obzir da se i ostali antiepileptici povezuju s pojavom kongenitalnih malformacija.
Liječnike se podsjeća da je lamotrigin djelatna tvar i sljedećih lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj:
- Danoptin, Pliva Hrvatska d.o.o.
- Arvind, Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
26. svibnja GlaxoSmithKline d.o.o. je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode podnio zahtjev za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku radi dodavanja navedenih informacija.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
