Pismo liječnicima
01.09.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je 27.lipnja 2006. godine tekst pisma koja će Duritia d.o.o. kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kontrastnog sredstva Omniscan™ (gadodiamid) uputiti liječnicima.
Pismom se želi zdravstvene radnike upoznati s novim spoznajama i sigurnosti primjene Omniscana™, nakon što su dvije bolnice u Europi prijavile 25 slučajeva bolesti pod nazivom nefrogena fibrozna dermopatija ili nefrogena sistemska fibroza (NFD/NSF) nakon primjene kontrastnog sredstva za MR temeljenom na gadoliniju. U pismu se navodi da su slučajevi prijavljeni u vremenskom razdoblju od 4 godine, a NFD/NSD je vrlo rijetko stanje koje je primijećeno samo u bolesnika s kroničnom narušenom funkcijom bubrega. Trenutno nema dokaza da za druge skupine bolesnika postoji rizik od nastanka te bolesti.
GE Healthcare surađuje s bolnicama koje su prijavile ove slučajeve i s regulatornim tijelima SAD i EU koji dodatno utvrđuju pojavljivanje te bolesti nakon primijenjenog kontrastnog medija za MR temeljenom na gadoliniju. Uzročna povezanost između te bolesti i tih agensa do danas nije otkrivena.
Omniscan™ se nalazi na tržištima širom svijeta, te je oko 30 milijuna bolesnika dobilo Omniscan™ od njegovog uvođenja na tržište.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
