Priopćenje Europske agencija za lijekove o ponovnoj ocjeni sigurnosti primjene lijekova iz skupine epoetina
03.05.2007.
27. travnja 2007. Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je objavila priopćenje o početku ponovne procjene sigurnosti primjene epoetina odobrenih centraliziranim postupkom u Europskoj Uniji. Epoetini su skupina lijekova koja se koristi za liječenje anemije kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega i za liječenje simptomatske anemije kod pacijenata s malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Podaci prikupljeni tijekom novih kliničkih ispitivanja upućuju na veći rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih komplikacija kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega, ali i na moguću pojavu progresije bolesti u pacijenata oboljelih od karcinoma koji primaju epoetine. Prikupljeni podaci dobiveni su i iz kliničkih ispitivanja u kojima su se epoetini primjenjivali u neodobrenim indikacijama ili s neodobrenim režimom doziranja.
Budući se određena upozorenja o prethodno navedenim pojavama već nalaze u Sažecima opisa svojstava lijekova iz skupine epoetina, Europska agencija za lijekove do konačne ocjene svih dostupnih podataka poručuje:
- Epoetini se moraju upotrebljavati strogo u odobrenim indikacijama i s odobrenim režimom doziranja kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka.
- Postoje dokazi da je u pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega liječenih epoetinom ciljna koncentracija hemoglobina viša od 12 g/dl povezana s povećanim brojem ozbiljnih kardiovaskularnih oboljenja i smrtnosti. Liječnici se stoga upozoravaju na pojačani oprez kada razmatraju povišenje koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dl.
- Postoje dokazi da bi epoetini mogli biti povezani s većim brojem oboljenja i smrtnosti kada se daju bolesnicima sa solidnim tumorima koji ne primaju kemoterapiju. Stoga se propisivači podsjećaju da je primjena epoetina odobrena jedino za tretman anemije u pacijenata koji primaju kemoterapiju.
- Pacijente treba pažljivo motriti kako bi se osiguralo da primaju najmanju moguću dozu potrebnu za kontroliranje simptoma anemije.
Epoetini koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet:
- Eprex (epoetinum alfa)
- Epoetal (epoetinum alfa)
- NeoRecormon (epoetinum beta)
- Aranesp (darbepoetinum alfa),
ali se u prometu nalaze jedino Eprex i NeoRecormon.
European Medicines Agency starts review of the safety of epoetins, 27. travanj 2007.
