Priopćenje Europske agencija za lijekove o završetku ponovne ocjene sigurnosti primjene lijekova iz skupine epoetina
30.10.2007.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 29. listopada 2007. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke za ograničenja u primjeni lijekova iz skupine epoetina.
Priopćenje se temelji na završenoj analizi sigurnosti primjene epoetina koja je započeta u travnju 2007. (vidi Priopćenje Europske agencije za lijekove o ponovnoj ocjeni sigurnosti primjene lijekova iz skupine epoetina od 03.05.2007.).
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju dostupnih podataka zaključilo kako je korist primjene epoetina veća od rizika, ali kako je u sljedeće dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka potrebno uvesti određena ograničenja:
- U dijelu Terapijske indikacije potrebno je navesti da se epoetini u liječenju anemija primjenjuju jedino ukoliko je anemija popraćena simptomima.
- U dijelu Doziranje i način primjene potrebno je odrediti jedinstvenu ciljnu koncentraciju hemoglobina za sve epoetine koja iznosi 10 g/dl do 12 g/dl povezana uz upozorenje da se ne smije prekoračiti ciljna koncentracija hemoglobina od 12 g/dl.
- U dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi potrebno je dodati pojašnjenje kako su ispitivanja pokazala malu neobjašnjenu povećanu smrtnost povezanu s visokim ciljnim koncentracijama hemoglobina te kako nisu pokazala značajnu korist od povišenja koncentracije hemoglobina iznad razine potrebne za kontrolu simptoma i izbjegavanje transfuziju krvi.
- U dijelu Farmakodinamička svojstva potrebno je uvrstiti nove podatke o rezultatima kliničkih ispitivanja koji pokazuju značajno povećanu smrtnost bolesnika s anemijom povezanom s različitima karcinomima koji su primali epoetine u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali epoetine.
Liječnike se još jednom upozorava kako se epoetini moraju upotrebljavati strogo u odobrenim indikacijama i s odobrenim režimom doziranja kako je navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Epoetini koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet:
- Eprex (epoetinum alfa)
- Epoetal (epoetinum alfa)
- NeoRecormon (epoetinum beta)
- Aranesp (darbepoetinum alfa)
, ali se u prometu nalaze jedino Eprex i NeoRecormon.
Priopćenje Europske agencije za lijekove: www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/49618807en.pdf
