Ukidanje indikacije primarne noćne enureze za dezmopresin u nazalnim farmaceutskim oblicima
01.06.2007.
Pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u tijeku je postupak ukidanja indikacije primarne noćne enureze (PNE) za lijek Minirin sprej za nos (dezmopresinum). Odluka se temelji na ocjeni omjera rizika i koristi primjene nazalnih oblika dezmopresina u liječenju PNE koja je učinjena od strane Radne grupe za farmakovigilanciju Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove.
U usporedbi s oralnim oblikom dezmopresina (Minirin tablete 0,2 mg), većina ozbiljnih nuspojava prijavljenih u bolesnika s primarnom noćnom enurezom bila je povezana s primjenom dezmopresina u nazalnim farmaceutskim oblicima. Rijetke, ozbiljne nuspojave uključivale su hiponatremiju, intoksikaciju vodom i konvulzije. Omjer rizika i koristi primjene oralnog oblika u liječenju PNE je iz tog razloga znatno povoljniji.
Nije poznato da li su ove nuspojave povezana s dozom, ali su snažno povezane s farmaceutskim oblikom. Iz tog će razloga, Minirin spreju biti ukinuta indikacija liječenja primarne noćne enureze, ali će i nadalje biti odobren za liječenje centralnog dijabetes insipidusa, te za testiranje sposobnosti renalne koncentracije.
Uputa propisivačima
Bolesnici mogu završiti započeto liječenje Minirin sprejem za nos. Prilikom sljedećeg pregleda, za nastavak liječenja treba propisati oralni oblik lijeka tj. Minirin tablete 0,2 mg. U svih pacijenata koji će liječenje nastaviti Minirin tabletama 0,2 mg, liječenje se započinje s početnom preporučenom dozom od 0,2 mg, koju je potrebno povećati jedino ukoliko je to potrebno za kontrolu simptoma bolesti.
Propisivači trebaju također biti svjesni mogućeg rizika od nastanka teške hiponatremije prilikom korištenja nazalnog spreja za liječenje bolesnika koji boluju od centralnog dijabetesa insipidusa.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Minirin sprej za nos (dezmopresinum), Pharmaswiss d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je liječnicima pismo u kojem ih izvješćuje o novim podacima o sigurnosti primjene predmetnog lijeka. Tekst pisma nalazi se u nastavku.
Pismo liječnicima [.pdf]
