Farmakovigilancija

Novi podaci o sigurnosti primjene lijeka MabThera (rituximab)

07.11.2008.

Roche d.o.o. će u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode u studenome 2008. godine uputiti pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera (rituximab).

Lijek MabThera (rituximab) jest monoklonsko protutijelo indicirano za liječenje ne-Hodgkinova limfoma i reumatoidnog artritisa.

Zabilježen je jedan slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod bolesnika liječenog lijekom MabThera u terapiji reumatoidnog artritisa. Do sada su opisani slučajevi PML-a povezani s primjenom MabThere u drugim indikacijama. PML je rijetka, progresivna, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava. Zabilježeni slučajevi naglašavaju važnost kliničkog praćenja bolesnika kako bi se uočio svaki novi ili pogoršavajući neurološki znak ili simptom koji može upućivati na PML (slabljenje kognitivnih funkcija, omaglica ili gubitak ravnoteže, nespretnost, progresivna slabost, otežan govor ili hod, poremećaji vida, hemipareza, promijenjeno psihičko stanje ili poremećaji ponašanja). Ukoliko bolesnik razvije ove simptome, liječenje MabTherom treba prekinuti do isključenja dijagnoze PML-a. Kod bolesnika koji razviju PML potrebno je terapiju MabTherom prekinuti, a u obzir uzeti i smanjenje ili prekid ostale konkomitantne imunosupresivne terapije.

U Republici Hrvatskoj nije zabilježen niti jedan slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije povezan s primjenom lijeka MabThera.

Tekst pisma nalazi se u nastavku:
Pismo liječnicima o progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) povezanoj s primjenom rituximaba (MabThera) i u liječenju reumatoidnog artritisa

Povratak