Dopuna obavijesti o sigurnosti primjene lijekova djelatne tvari inzulin glargin
24.07.2009.
Na temelju detaljne ocjene svih dostupnih podataka o mogućoj povezanosti inzulinskih analoga, posebno inzulin glargina, i rizika od razvoja karcinoma, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključilo je da prema dostupnim podacima nema razloga za zabrinutost te da nisu potrebne promjene u načinu propisivanja.
Zabrinutost o mogućoj povezanosti inzulinskih analoga i rizika od razvoja karcinoma, posebice karcinoma dojke, nastala je nakon nedavne objave nekoliko studija analize podataka iz registara. Povjerenstvo za humane lijekove provelo je detaljnu ocjenu objavljenih studija i njihovih rezultata. Nađeno je kako su studije neuvjerljive zbog metodoloških ograničenja te ne omogućavaju potvrdu ili isključenje povezanosti inzulin glargina i karcinoma. Dodatno, Povjerenstvo je uočilo kako rezultati studija nisu konzistentni.
S obzirom na ograničenja postojećih dokaza, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove u suradnji s nositeljem odobrenja i drugim ustanovama razvija strategije daljnjih istraživanja na ovom polju. Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ove skupine lijekove.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/47063209en.pdf
Inicijalnu obavijest ALMP-a iz lipnja 2009. možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2009/Sigurnost-primjene-lijekova-djelatne-tvari-inzulin-glargin/300/
